Xarelto가 처방 될 때 : 약물의 지시와 유사품

Xarelto는 직접 작용 항응고제입니다.

이 약물 그룹은 피브린 형성의 감소로 인해 혈액 응고를 억제하고 혈전을 예방합니다.

그들은 신체의 특정 요소의 생합성에 영향을 미치므로 혈액의 점도를 변화시켜 응고 과정을 저해하게됩니다. 항응고제 인 Xarelto는 치료 목적과 예방 목적 모두에서 사용할 수 있습니다.

임상 약리학 그룹

항응고제 직접 작용.

약국 판매 조건

그것은 처방전에 풀어 놓인다.

Xarelto는 얼마입니까? 약국의 평균 가격은 1,500 루블입니다.

형식 및 구성 해제

"Xarelto"는 핑크 브라운 또는 레드 브라운 코팅이있는 특수 가용성 필름 코팅으로 코팅 된 정제의 형태로 제공됩니다. 그들은 둥글며 양면 볼록면이 새겨 져 있습니다. 휴식 시간에 균일 한 흰색 덩어리가 보입니다.이 덩어리는 색상이 용해 된 껍질로 둘러싸여 있습니다.

1. 태블릿 포함 : 10, 15 또는 20 mg의 양으로 리바 록 사반 미세화 및 부성분 : 미정 질 셀룰로스, 크로스 카멜 로스 나트륨, 하이 프로 멜로 5cP, 락토스 일 수화물, 마그네슘 스테아 레이트 및 소듐 라 우릴 설페이트.
2. 정제 껍질의 필름 코팅은 철 염료 적색 산화물, 하이 프로 멜로 오스 15cP, 이산화 티타늄 및 매크로 골 3350으로 구성됩니다.

5 ~ 100 장의 패키지가 판매 중입니다.

약리학 적 효과

이 약의 활성 물질 - 리바 록 사반 (빠른 노출, 예측 가능한 용량 의존적 반응 및 높은 생물학적 이용 가능성을 특징으로 함). 동시에 응고 매개 변수 모니터링이 필요하지 않으며 다른 식품 또는 약물과의 양립 가능성에 대한 위험성이 거의 없습니다.

Xarelto는 좋은 효능과 내약성을 보이면서 심방 세동 환자에서 뇌졸중 예방에 사용됩니다. 이 항응고제는 하루에 한 번 복용하여 고정 용량을 관찰 할 수 있습니다.

Rivaroxaban은 80-100 %의 높은 절대 생체 이용률을 가지고 있습니다. 주성분은 2-4 시간 후에 최대 농도가 시작되면서 빠르게 흡수됩니다. 일단 체내에 있으면, 리바 록 사반의 주요 부분과 혈장 단백질, 즉 혈장 알부민이 중요한 연관성이 있습니다. 약물의 제거는 주로 대사 산물의 형태로 수행됩니다.

사용에 대한 표시

하지 사지 수술을받은 사람들의 정맥 혈전 색전증 예방제. 정형 외과 개입의 경우, 10mg 정제가 권장됩니다.

• Xarelto 15와 20mg은 비 - 혈관성 기원의 심방 세동을위한 예방제로 사용됩니다. 이 경우 약물은 전신성 혈전 색전증 및 뇌졸중을 예방하는 데 도움이됩니다.

이 약물은 심부 정맥 혈전증과 폐 혈전 색전증을 치료하고 폐색전증과 DVT의 재발을 예방하는 예방약으로 사용됩니다.

금기 사항

정제에 대한 일반적인 금기 Xarelto :

• 18 세 이하 아동 및 청소년;
• 임신;
• 모유 수유 기간;
• 약물에 대한 과민성;
• 임상 적으로 유의 한 출혈의 위험을 초래하는 응고 병증이있는 간 질환;
• 심한 신부전 (크레아티닌 청소율 15 ml / min 이하);
• 임상 적으로 중요한 활동성 출혈 (예 : 두개 내 및 위장);
• 선천적 인 락타아제 결핍, 포도당 - 갈락토오스 흡수 장애, 락토오스 불내성;
• 경구 항응고제 (다비가 트란, 와파린, apixaban 군), 저 분자량 헤파린 (달테 파린, 에녹 사파 린), 미분 획 헤파린 (UFH) 헤파린 유도체 (fondaparinux) 같은 다른 항응고제와 병용 치료; 예외는 환자가 치료 또는 Xarelto 치료로 옮겨지는 경우 또는 UFH가 중심 정맥 카테 테르 또는 동맥 카테터의 개통성을 유지하기 위해 저선량으로 처방되는 경우입니다.

정제에 함유 된 활성 성분의 양에 따라 정제 사용에 대한 금기 사항 :

• "2.5": 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중을 겪고있는 환자에서 항 혈소판제를 투여 한 급성 관상 동맥 증후군 치료;
• "10", "15"및 "20": 손상 또는 조건 대 출혈 (예를 들어, 동맥류 또는 혈관 병리 척수 나 뇌, 눈 수술, 뇌 또는 척수 동정맥 기형의 위험이 증가, 최근 부상은 머리하는 뇌척수 출혈, 의심되거나 진단 된 식도 정맥류, 출혈 위험이 높은 악성 종양의 존재, 최근에 옮겨 졌거나 기존의 위장관 궤양);
• "10": 대퇴골 골절에 수술이 필요한 경우.

Xarelto 정제가 조심스럽게 처방되는 질병 / 질병 :

1. 지혈에 영향을 미치는 약물과 동시에 사용;
2. 혈장에서 리바 록 사반의 농도가 증가 할 가능성이 있기 때문에 심한 신부전 (크레아티닌 청소율 15-29 ml / min);
3. 플루코나졸을 제외하고 아졸 그룹의 항진균제 또는 인간 면역 결핍 바이러스의 프로테아제 억제제를 이용한 전신 치료;
4. 혈장 중 리바 록 사반 농도를 증가시키는 약물을 투여하는 중간 정도의 중증도 (크레아티닌 청소율 30-49 ml / min);
5. 출혈의 위험 증가 : 기관지 확장증이나 폐 출혈 병력, 선천성 또는 출혈에 인수 경향, 위궤양 및 십이지장 궤양 급성 단계에서, 최근 급성 위궤양 및 십이지장 궤양, 혈관 병증을 포함, 조절되지 않는 심한 동맥 고혈압, 병리학 척추 또는 뇌 혈관, 최근의 뇌 수술 또는 두개 내 출혈, 최근 수술 후 눈, 뇌 또는 척수).

임신과 수유 중 사용

임신 중 약물 Xarelto의 안전성 및 효능에 관한 연구가 동물 실험으로 수행되었습니다. 그 결과 리바 록 사반이 미래의 엄마와 아기의 유기체에 미치는 독성 효과가 드러났습니다. 약물은 태반을 통한 활성 물질의 침투 위험과 출혈 가능성으로 인해 임신을 금합니다. 아이를 낳은 여성의 경우, 피임을 할 때만 약을 사용할 수 있습니다.

동물을 대상으로 모유 수유를하는 동안 Xarelto를받을 가능성에 대한 연구 결과는 활성 물질이 우유에서 배설된다는 것을 보여주었습니다. 실험 결과 독성 물질을 섭취하면 어린이의 몸에 들어갈 수 있다는 사실이 나타났습니다. Xarelto 시작은 수유 기간이 끝난 후에 만 ​​가능합니다.

복용량 및 사용 방법

지시 된 사용 설명서에서 : 식사 중에 Xarelto 정제 10 밀리그램, 식사 중 15 및 20 밀리그램 복용.

무릎 관절에 대대적 인 수술을 한 후, 치료 기간은 5 주간의 고관절 수술 후 2 주입니다. 지혈이 이루어지면 수술 후 6 시간에서 10 시간이 소요됩니다. 치료 용량은 1 일 1 정입니다.

복용량을 건너 뛰면 즉시 Xarelto 알약을 복용하고 다음 날 추천 약과 함께 정기적으로 복용해야합니다. 누락 된 선량을 보상하기 위해 복용량을 두 배로하는 것은 금지됩니다.

부작용

리바 록 사반 (Rivaroxaban) 과민증 환자에서 약물 치료 과정 중에 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.

1. 혈뇨;
2. Hemoptysis, 빈번한 코피;
3. 말초 부종;
4. 발열;
5. 일반적인 약점, 불쾌감;
6. 안구 내 출혈이 가능합니다.
7. 간 기능 장애, 황달의 발달;
8. 증가 된 간 전이 효소 활성 수준
9. 증가 된 빌리루빈 농도;
10. 알레르기 성 피부 반응 - 피부 아래 가려움증, 두드러기, 발진, 출혈;
11. 조혈 계통에서 철 결핍 성 빈혈, 혈소판 감소증이 발생합니다.
12. 두통, 실신, 현기증, 뇌의 물질에 출혈;
13. 심장 혈관 부분 - 혈압 강하, 드문 경우 피부에 타박상과 혈종 형성, 빈맥;
14. 소화관의 부분에서 - 소화 불량 증상, 헛배름, 메스꺼움, 구강 건조, 잇몸 출혈, 만성 소화관 질환의 악화, 위장 출혈의 위험.

과다 복용

과다 복용으로 인해 출혈이나 기타 부작용이보고되지 않았습니다. 과다 복용량 (50mg 이상)에서는 약물의 제한된 흡수가 가능하여 혈장 내 리바 록 사반의 평균 농도를 더 이상 증가시키지 않으면 서 고농축을 형성 할 수 있습니다.

과다 복용의 증상을 없애기 위해서는 활성탄을 복용하는 것이 좋습니다 (혈액 투석은 효과가 없습니다). 또한 필요한 경우 증상 치료를해야합니다. 특별한 해독제는 없습니다.

출혈이 발생하면 5 ~ 13 시간 동안 약물의 다음 복용량을 연기하거나 치료를 취소해야합니다 출혈의 정도와 위치에 따라 치료가 개별적으로 조정됩니다. 출혈을 제거 할 수없는 경우, 역 작용의 특정 응혈 응고제 (프로트롬빈 복합체 농축 물, 활성화 된 프로트롬빈 복합체 농축 물 또는 재조합 인자 VIIa)를 사용할 수 있습니다.

특별 지시 사항

약물을 사용하는 과정에서 정기적으로 혈액 응고 매개 변수를 모니터링하는 것이 중요합니다.

일반적으로, Xarelto는 차량 운전 능력에 영향을 미치지 않습니다. 극히 드문 경우이지만,주의가 필요하고 일반적으로 불쾌감을주는 형태로 바람직하지 않은 반응이 있습니다.

노인 환자는 Xarelto로 출혈이 생길 가능성이 더 큽니다. 따라서 조심스럽게 선량을 선택해야합니다.

외과 수술을 수행하기 전에 시작하기 하루 전까지 약물 사용을 취소하는 것이 중요합니다.

약물 상호 작용

이러한 조합에 대한 임상 데이터가 없기 때문에 리바 록 사반과 드로 네 다론의 병용 사용을 삼가해야합니다.

Clarithromycin, Erythromycin 및 Fluconazole은 리바 록 사반의 농도를 다양하게 변화시킬 수 있다는 것이 입증되었지만 이는 정상적인 변동성의 순서로 간주되며 임상 적으로 중요하지 않습니다.

isoenzyme CYP3A4와 P-gp의 가장 강력한 억제제와 함께 Xarelto를 동시에 사용하면 신장 및 간장 제거가 감소하여 전신 노출 및 약물 역학 작용이 크게 증가 할 수 있습니다.

CYP3A4와 P-gp의 강력한 유도제 인 Xarelto와 rifampicin을 복용하면 약물의 약력학 효과가 감소합니다. 그러므로이 약으로 다른 강한 인덕터로 치료하는 것은 신중해야합니다.

리뷰

우리는 Xarelto를 복용하는 사람들에 대한 리뷰를 받았습니다.

1. 앤드류. 나는 약을 2 년 이상 사용하는데 하루에 20mg을 투여한다. 심방 세동 및 떨림의 진단. 나는 약의 효능에 대해서 이야기 할 수있다. 아무런 합병증도 없었다.
2. Albina. Xarelto는 효과적인 약물이며, 예를 들어, Warfarin보다 확실히 안전합니다. 심방 세동뿐 아니라 혈전증 예방에도 효과적입니다. 약은 우수하고, 단 하나의 마이너스는 높은 가격입니다.
3. 이나 다리 수술 (아픈 봉합) 후, 의사는 약속을 잡았습니다 : Xarelto, Reopolyglukin (점심 식사 전, 저녁 시간, 점심 식사 후) 및 다양한 형태의 방출 (dropper, pills)의 다른 방법. 나는 Xarelto가 특히 외과 적 개입 후에 혈관에 혈병이 생기는 것을 예방하는 데 도움이된다고 강조한다. 약물 복용으로 인해 수술 후 합병증없이 신속하고 합격했습니다.
4. 카테리나. 나는 IVC의 혈전증, 궤양 및하지의 심부 정맥의 심각한 진단으로 진단 받았다. Xarelto는 항응고제 (혈액 희석제)로 처방되고 3.5 개월 동안 복용했습니다. 이 기간 동안 부작용은 발견되지 않았습니다. 그러나이 약을 복용하기를 거부하면 가격과 모유 수유 욕구가 생겼습니다. 장점 : 부작용이없고 입원이 용이하며 혈액 응고를 지속적으로 모니터링 할 필요가 없습니다. 단점 : 가격, 모유 수유시 금기 사항.

아날로그

Xarelto는 러시아에서 또는 외국에서 유사성이없는 독창적 인 약물입니다. 의사가이 약을 처방 한 경우에는 대체 약을 선택하는 것이 거의 불가능하기 때문에이 약을 처방하지 않는 것이 좋습니다.

러시아 또는 수입 된 Xarelto의 유사 의약품은 다음과 같습니다.

• Elikvis;
• 와파린;
• 프락시 파린;
• 헤파린;
• 사이버;
• Atenativ;
• 프라다 크사;
• 에녹 사린;
• Sincumar;
• Aspekard - 훨씬 저렴;
• 아스피린;
• Deplatt;
• 카디 오마 닐;
• 클로피도그렐;
• 쿠란 틸;
• Plavix;
• 아세틸 살리실산 (아날로그 싼);
• Polocard;
• 트롬본;
• 티클리드.

아날로그를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.

저장 조건 및 유효 기간

정제는 30도 이하의 온도에서 어린이에게서 멀리 보관해야합니다. 유통 기한은 패키지에 표시된 제조일로부터 3 년입니다. 만기일 이후에는 약물을 사용하지 마십시오.

자렛 토

2014 년 6 월 18 일 현재의 설명

• 라틴어 이름 : Xarelto
• ATC 코드 : B01AF01
• 주성분 : Rivaroxaban (Rivaroxaban)
• 제조업체 : Bayer Pharma AG., 독일

구성

태블릿 포함 : 10, 15 또는 20 mg의 양으로 리바 록 사반 미세화 및 부성분 : 미정 질 셀룰로스, 크로스 카멜 로스 나트륨, 하이 프로 멜로 5cP, 락토스 일 수화물, 마그네슘 스테아 레이트 및 소듐 라 우릴 설페이트.

정제 껍질의 필름 코팅은 철 염료 적색 산화물, 하이 프로 멜로 오스 15cP, 이산화 티타늄 및 매크로 골 3350으로 구성됩니다.

릴리스 양식

Xarelto는 활성 성분이 다른 필름 코팅 정제로 입수 할 수 있습니다. 그들은 둥근 양면 모양, 분홍색 또는 적갈색, 양면 조각 - 삼각형과 복용량 지정, 다른 쪽은 바이엘 십자가입니다. 5 ~ 100 장의 패키지가 판매 중입니다.

약리 작용

약물 저해 인자 XA, 직접 작용 항응고제.

약력학 및 약물 동태 학

이 약의 활성 물질 - 리바 록 사반 (빠른 노출, 예측 가능한 용량 의존적 반응 및 높은 생물학적 이용 가능성을 특징으로 함). 동시에 응고 매개 변수 모니터링이 필요하지 않으며 다른 식품 또는 약물과의 양립 가능성에 대한 위험성이 거의 없습니다.

이 약물은 심방 세동을 앓고있는 환자에서 뇌졸중에 대한 예방제로 사용되며 우수한 효능과 내약성을 보입니다. 이 항응고제는 하루에 한 번 복용하여 고정 용량을 관찰 할 수 있습니다.

Rivaroxaban은 80-100 %의 높은 절대 생체 이용률을 가지고 있습니다. 주성분은 2-4 시간 후에 최대 농도가 시작되면서 빠르게 흡수됩니다. 일단 체내에 있으면, 리바 록 사반의 주요 부분과 혈장 단백질, 즉 혈장 알부민이 중요한 연관성이 있습니다. 약물의 제거는 주로 대사 산물의 형태로 수행됩니다.

약의 사용을위한 징후 Xarelto

주요 증상은 다음과 같습니다.

• 하지의 대규모 정형 수술 후 정맥 혈전 색전증 예방;
• 심방 세동 중 뇌졸중 및 전신 혈전 색전증 예방에 유용합니다.

금기 사항

• 활동적인 출혈, 특히 소화관, 두개 ​​내 부위 등과 같은 중요한 장기에 영향을 미친다.
• 혈액 응고 병증이 동반 된 간 질환으로 출혈의 위험이있다.
• 수유, 임신;
• 18 세 미만 환자의 나이;
• 선천적 인 부전 또는 락타제 불내성, 포도당 - 갈락 토즈 흡수 장애;
• rivaroxaban 및 다른 부형제에 대한 높은 민감도.

부작용

Xarelto (Xarelto)의 치료는 거의 모든 장기와 시스템에 영향을 미치는 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그러나, 그들은 보통 정도에 나타납니다.

가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

• 빈혈;
• 메스꺼움, 트랜스 아미나 제, 증가 된 GGT 활성;
• 수술 후 빈혈과 상처로 인한 출혈 등 수술 후 출혈.

다소 덜 빈번하게 발생합니다.

• 혈소판 증가증, 혈소판 증가;
• 빈맥, 저혈압;
• 변비, 설사, 통증 및 불편 함, 복통, 소화 불량, 구갈;
• 현기증, 두통, 단기 의식 상실;
• 소화관 출혈, 코, 혈뇨, 생식기 출혈 출혈;
• 국부적 인 붓기, 일반적인 복지의 악화, 발열, 알레르기 반응 등이 있습니다.

Xarelto에 대한 지침 (방법 및 용량)

Xarelto 사용 지침에 따르면, 중요한 정형 외과 수술 후 VTE 예방 기간 동안 환자는 매일 약 10mg을 섭취하도록 처방받습니다. 치료 기간은 개입의 규모와 복잡성에 따라 2-5 주가 소요됩니다.

이 약물은 음식 사용에 관계없이 언제든지 복용 할 수 있습니다. hemostasis가 달성되면 수술 후 6-10 시간 후에 Xarelto 치료를 시작해야합니다. 복용량을 건너 뛰면 즉시 Xarelto를 복용해야하며 다음날 평소와 같이 치료를 계속해야합니다.

과다 복용

리바 록 사반 (rivaroxaban)을 과다 투여하면 일반적으로 약물의 약물 동태 학적 특징과 관련된 출혈 합병증이 발생합니다. 현재, 리바 록 사반 특화 해독제는 개발되지 않았습니다.

리바 록 사반의 흡수를 줄이려면 활성탄을 8 시간 복용하는 것이 좋습니다.

상호 작용

isoenzyme CYP3A4와 P-gp의 가장 강력한 억제제와 함께 Xarelto를 동시에 사용하면 신장 및 간장 제거가 감소하여 전신 노출 및 약물 역학 작용이 크게 증가 할 수 있습니다.

Clarithromycin, Erythromycin 및 Fluconazole은 리바 록 사반의 농도를 다양하게 변화시킬 수 있다는 것이 입증되었지만 이는 정상적인 변동성의 순서로 간주되며 임상 적으로 중요하지 않습니다.

이러한 조합에 대한 임상 데이터가 없기 때문에 리바 록 사반과 드로 네 다론의 병용 사용을 삼가해야합니다.

CYP3A4와 P-gp의 강력한 유도제 인 Xarelto와 rifampicin을 복용하면 약물의 약력학 효과가 감소합니다. 그러므로이 약으로 다른 강한 인덕터로 치료하는 것은 신중해야합니다.

판매 조건

약은 처방전으로 만 판매됩니다.

저장 조건

정제는 30 ° C 미만의 온도에서 어린이로부터 보호되는 장소에 보관해야합니다.

유통 기한

저장 조건을 준수하면 약을 3 년간 사용할 수 있습니다.

마약의 유사품 Xarelto

알려진 바와 같이 Xarelto 유사체는 직접 작용하는 항응고제 인 INN Rivaroxaban 또는 활성 성분으로 만 나타납니다. 따라서 이것이 그 주요 대체물이라고 생각됩니다. 동시에 14 개 포장에 해당하는 가격은 1956-2000 루블입니다.

Xarelto 또는 Pradaksa - 어떤 것이 더 낫습니까?

이 질문은 가능한 혈전증의 문제에 대해 우려하는 많은 환자들에게 요구됩니다. 최근의 연구에서 알 수 있듯이 Xarelto와 Pradax는 심방 세동에서 혈전 형성과 출혈의 위험을 예방하는데 거의 동일한 효과를 나타냅니다. 이 약들을 복용하는 동안 INR의 지속적인 모니터링이 필요하지 않습니다. 동시에이 약들의 비용은 다른 항응고제에 비해 상당히 높습니다.

알콜과 자렛 토

임상 연구에 따르면이 약물을 사용한 치료는 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있으므로 알코올 사용과는 완전히 상반 합니다.

Xarelto에 대한 리뷰

Xarelto에 대한 대부분의 리뷰에는 출혈 후 빈혈로 이어지는 조직이나 기관에 영향을 미치는 능동적 또는 잠재적 출혈의 위험에 대한 논의가 포함되어 있습니다. 동시에 약을 복용 한 Xarelto에 대한 환자의 증언에는 약점, 어지럼증, 창백, 호흡 곤란, 붓기 등의 출혈 합병증에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

또한 포럼에 대한 리뷰는 모든 환자가 이용할 수없는 고비용에 대한 생생한 토론입니다.

가격 Xarelto 구입처

이 약은 활성 성분이 다른 코팅 된 정제로 제공됩니다. 의사의 처방전이있는 약국에서 모스크바의 Xarelto를 구입할 수 있습니다. Xarelto 10 mg 1 팩당 가격은 1226 루블, xarelto 20 mg 14 개 품목은 1564 루블이며, 28 mg 15 mg은 2857 ~ 3020 루블입니다.

세인트 피터스 버그에서 이러한 정제를 구입해야하는 경우 Xarelto 20mg의 가격이 저용량 약물보다 훨씬 높다는 점에 유의해야합니다. 키예프의 약국은이 약을 188 UAH의 가격으로 제공합니다.

자렛 토

온라인 약국 가격 :

Xarelto는 직접 작용의 항응고제입니다.

형식 및 구성 해제

Xarelto는 정제의 형태로 생산됩니다 - 양면 인쇄 된 Bayer 로고 (십자형 형태)가있는 한면, 다른면 - 삼각형 및 선량 지정 :

• "2.5": 원형, 담황색, 단면이 종이 ​​묶음 (10 개) 또는 (14) 단위의 블리스 터 팩의 흰 코어 (10, 1, 2, 4, 7, 12, 14 개, 물집 함유 10 물집 정제. 14 개의 정제를 함유 함);
• "10"로 카톤 5 또는 10 개 알루미늄 호일, 폴리 염화 비닐 (PVC) 또는 폴리 비닐 클로라이드 (PVHD)로 이루어지는 물집 (핑크 쉘 둘러싸인 백색 골절 균질 질량 라운드 핑크, 블리스 터 팩 1~5 정제 또는 1을 포함하는 방법., 10 개 정제를 포함한 3 개 및 10 개의 수포).
• "15"핑크 갈색 라운드 골절 백색 균일 질량 알루미늄 박 또는 PVC PVHD 10 개 14 PS 이루어지는 물집 (핑크 갈색 셸을 둘러싸에 10 개 정제, 또는 1, 2를 함유하는 종이 팩 (10) 물집. 14 개의 정제가 함유 된 3 개의 수포).
• "20": PVC의 종이 상자에 PVHD 또는 알루미늄 호일 (10)와 부재 (14)의 물집 (적갈색 쉘에 의해 둘러싸인 골절 균질 질량 흰색 원형, 적갈색 10 개 정제, 또는 1, 2를 함유하는 10 물집. 14 정이 들어있는 수포).

"2.5"/ "10"/ "15"/ "20"으로 표시된 하나의 정제의 조성은 각각 다음을 포함합니다 :

• 활성 성분 : 리바 록 사반 (미분) - 2.5 / 10 / 15 / 20mg;
• 부성분 : 미결정 셀룰로오스 - 40/40 / 37.5 / 35 ㎎, 크로스 카멜 로스 소듐 - 3 밀리그램 하이 프로 멜로 5cP - 3 ㎎, 유당 일 수화물 - 35.7 / 27.9 / 25.4 / 22.9 mg의, 마그네슘 스테아 레이트 - 각 0.6mg, 라 우릴 황산 나트륨 - 0.2 / 0.5 / 0.5 / 0.5mg.

명칭이있는 정제의 필름 외피의 조성 :

• "2.5": 하이 프로 멜로 오스 15cP - 1.5 mg, 이산화 티타늄 - 0.485 mg, 매크로 골 3350 - 0.5 mg, 철 염료 황 산화물 - 0.015 mg;
• "10": 하이 프로 멜로 오스 15cP - 1.5 mg, 이산화 티탄 0.485 mg, 매크로 골 3350 - 0.5 mg, 철 염료 레드 옥사이드 0.015 mg;
• "15": 하이 프로 멜로 오스 15cP - 1.5 mg, 이산화 티탄 0.35 mg, 매크로 골 3350 - 0.5 mg, 철 염료 적색 산화물 0.15 mg;
• "20": 하이 프로 멜로 오스 15cP - 1.5 mg, 이산화 티타늄 0.15 mg, 매크로 골 3350 - 0.5 mg, 철 염료 적색 산화물 0.35 mg.

사용에 대한 표시

Xarelto 정제는 포함 된 활성 물질의 용량에 따라 다음과 같은 경우에 사용하도록 지시됩니다 :

• "2.5"으로 인해 (아세틸 살리실산 또는 아세틸 살리실산과 티에 노 피리딘과 함께 - 티클로피딘 또는 클로피도그렐) 심장 바이오 마커의 증가와 함께 진행 급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 후 환자에서 심혈 관계 원인 및 심근 경색, 사망의 예방;
• "10": 하체에 광범위한 정형 외과 적 개입이있는 환자의 정맥 혈전 색전증 (VTE) 예방;
• "15"와 "20": 깊은 정맥 혈전증 (DVT)과 폐색전증 (PE) 재발의 치료와 예방; 비 판막 기원의 심방 세동 환자에서 전신 혈전 색전증 및 뇌졸중 예방.

금기 사항

정제에 대한 일반적인 금기 Xarelto :

• 임상 적으로 유의 한 출혈의 위험을 초래하는 응고 병증이있는 간 질환;
• 심한 신부전 (크레아티닌 청소율 15 ml / min 이하);
• 임상 적으로 중요한 활동성 출혈 (예 : 두개 내 및 위장);
• 선천적 인 락타아제 결핍, 포도당 - 갈락토오스 흡수 장애, 락토오스 불내성;
• 경구 항응고제 (다비가 트란, 와파린, apixaban 군), 저 분자량 헤파린 (달테 파린, 에녹 사파 린), 미분 획 헤파린 (UFH) 헤파린 유도체 (fondaparinux) 같은 다른 항응고제와 병용 치료; 예외는 환자가 치료 또는 Xarelto 치료로 옮겨지는 경우 또는 UFH가 중심 정맥 카테 테르 또는 동맥 카테 테르의 개통성을 유지하기 위해 저선량으로 처방되는 경우입니다.
• 18 세 이하 아동 및 청소년;
• 임신;
• 모유 수유 기간;
• 약물에 과민증.

정제에 함유 된 활성 성분의 양에 따라 정제 사용에 대한 금기 사항 :

• "2.5": 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중을 겪고있는 환자에서 항 혈소판제를 투여 한 급성 관상 동맥 증후군 치료;
• "10", "15"및 "20": 손상 또는 조건 대 출혈 (예를 들어, 동맥류 또는 혈관 병리 척수 나 뇌, 눈 수술, 뇌 또는 척수 동정맥 기형의 위험이 증가, 최근 부상은 머리하는 뇌척수 출혈, 의심되거나 진단 된 식도 정맥류, 출혈 위험이 높은 악성 종양의 존재, 최근에 옮겨 졌거나 기존의 위장관 궤양);
• "10": 대퇴골 골절에 수술이 필요한 경우.

Xarelto 정제가 조심스럽게 처방되는 질병 / 질병 :

• 출혈의 위험 증가 : 기관지 확장증이나 폐 출혈 병력, 선천성 또는 출혈에 인수 경향, 위궤양 및 십이지장 궤양 급성 단계에서, 최근 급성 위궤양 및 십이지장 궤양, 혈관 병증을 포함, 조절되지 않는 심한 동맥 고혈압, 병리학 척추 또는 뇌 혈관, 최근의 뇌 수술 또는 두개 내 출혈, 최근 수술 후 눈, 뇌 또는 척수);
• 혈장 중 리바 록 사반 농도를 증가시키는 약물을 투여하는 중간 정도의 중증도 (크레아티닌 청소율 30-49 ml / min);
• 혈장에서 리바 록 사반의 농도가 증가 할 가능성이 있기 때문에 심한 신부전 (크레아티닌 청소율 15-29 ml / min);
• 지혈에 영향을 미치는 약물과 동시에 사용;
• 플루코나졸을 제외한 아 졸계 항생제 또는 인간 면역 결핍 바이러스 프로테아제 억제제를 이용한 전신 치료.

투약 및 관리

"2.5"로 표시된 Xarelto 정제는 식사와 상관없이 구두로 복용됩니다. 하루에 2 번.

급성 관상 동맥 증후군 환자는 1 일 2 회 1 정을 처방합니다. 또한 75-100 mg의 아세틸 살리실산 (ASA) 또는 75-100 mg의 ASA를 75 mg의 클로피도그렐 또는 표준 1 일 용량의 티클로피딘과 병용해야합니다.

출혈의 위험과 허혈성 사건 사이의 균형을 위해 치료를 정기적으로 평가해야합니다.

치료 기간은 1 년이며 경우에 따라 2 년으로 연장 될 수도 있습니다.

혈관 재관류 과정을 포함하여 현재 ACS 동안 환자의 상태를 안정화시킨 후 가능한 한 빨리 "2.5"로 지정하여 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 입원 후 24 시간 이내에 그리고 항응고제의 비경 구 투여가 중단되면 약물을 투여해야합니다.

"10"이라고 표시된 Xarelto 정제는 식사와 상관없이 구두로 복용합니다. 대형 정형 외과 수술로 VTE를 예방하기 위해서는 1 일 1 회 1 정을 복용하는 것이 좋습니다.

주요 수술 후 치료 기간 :

• 고관절 - 5 주;
• 무릎 관절 - 2 주.

지혈이 이루어진 경우 수술 후 6-10 시간 후에 약물의 초기 용량을 복용해야합니다.

다음 예정된 응접에서 약 복용량을 건너 뛸 때, 투약 요법에 따라 2.5mg 또는 10mg 1 정을 복용합니다.

"15"와 "20"이라는 명칭의 자렛 토 (Xarelto) 정제는 식사 후 구두로 복용합니다.

심방 세동이없는 환자에서 전신 혈전 색전증 및 뇌졸중 예방에 권장되는 용량은 1 일 1 회 20mg입니다. 신장 기능을 위반하여 - 1 일 1 회 15mg. 최대 일일 복용량은 20mg입니다. 약물 요법은 그 효과가 가능한 합병증의 위험을 초과하는 한 수행됩니다.

다음 복용량을 건너 뛰면 다음 복용량을 즉시 복용해야하며 다음날에는 권장 복용량에 따라 정기적으로 복용합니다.

급성 DVT 또는 폐색전증의 치료를 위해 권장되는 초기 용량은 첫 3 주 동안 하루 2 회 15mg이며, 환자는 재발을 예방하고 DVT 및 PE를 치료하기 위해 하루에 한 번 20mg의 약물을 복용합니다. 최대 일일 투여 량 : 치료 첫 3 주간 - 30mg; 추가 치료 20mg.

치료 기간은 출혈의 위험 가능성이있는 치료의 이점을 평가 한 후에 개별적으로 결정됩니다. 최소 치료 기간 (최소 3 개월)은 가역적 인 위험 인자의 평가에 근거해야합니다. 더 긴 기간 동안 치료 과정을 연장하기로 결정한 것은 영구적 인 위험 요소의 평가 또는 특발성 DVT 또는 PE의 발달에 근거해야합니다.

마약 복용량을 건너 뛰기 :

• 15mg의 투약 요법으로 하루에 2 번 복용하여 30mg 1 일 복용량을 얻습니다. 즉 한 번에 15mg 2 알을 섭취 할 수 있습니다.
• 1 일 1 회 20mg의 투약 요법으로 즉시 복용합니다.

두 경우 모두, 다음날 권장되는 요법에 따라 정기적으로 Xarelto를 복용해야합니다.

약물 복용에 대한 일반적인 권장 사항 :

• 환자가 약을 전체적으로 삼킬 수 없다면, 환자는 물을 마시거나 물에 영양을 공급하기 직전에 분쇄 될 수 있습니다. "15"또는 "20"이라는 표시가있는 분쇄 정제를 바르면 즉시 식사를해야합니다.

• 배통을 통해 소량의 물에 분쇄 된 정제의 도입이 허용됩니다. 그 후, 프로브 벽으로부터 약물의 잔류 물을 씻어 내기 위해 소량의 물을 주입해야합니다. "15"또는 "20"이라는 표시가있는 분쇄 정제를 바르면 즉시 영양 섭취가 이루어져야합니다.

부작용

자렛 토 (Xarelto) 정제는 활성 물질의 복용량에 따라 일부 신체계의 부작용을 일으킬 수 있습니다.

"2,5", "15"및 "20"으로 표시된 타블렛 :

• 순환계 및 림프계 : 종종 빈혈; 드물게 - 혈소판 혈증 (혈소판 수가 증가하는 것을 포함);
• 심장 혈관계 : 종종 혈압, 혈종의 현저한 감소; 가끔 - 빈맥;
• 장기 : 종종 눈에 출혈 (결막 포함);
• 간 및 담도 : 드물게 - 비정상적인 간 기능; 드물게 황달;
• 피부와 피하 지방 조직 : 종종 - 반상 출혈, 가려움증, 발진, 피부 및 피하 출혈. 가끔 - 두드러기;
• 신경계 : 종종 두통, 현기증; 드물게 - 실신, 뇌내 및 두개 내 출혈;
• 소화 기계 : 종종 - 소화 불량, 메스꺼움, 설사, 구토, 위장 출혈, 변비, 출혈성 잇몸, 복통; 가끔 - 구강 건조증;
• 근골격계, 결합 조직 및 뼈 : 종종 팔다리 통증; 드물게 - 관절염; 드물게 - 근육에있는 출혈;
• 면역계 : 가끔씩 - 알레르기 성 피부염, 알레르기 반응;
• 호흡기 계통 : 종종 - 객혈, 비 출혈;
• 요로 및 생식 기관 : 신장 손상, 비뇨 생식기 출혈

명칭이 "2,5"인 정제 :

• 일반적인 장애 : 종종 - 전반적인 근력 및 색조, 말초 부종, 열이 감소합니다. 드물게 일반적인 복지의 악화; 드물게 국소 부종;
• 중독, 합병증 및 조작 후 부상 : 종종 - 상처에서 분비, 타박상, 의료 조작 후 출혈; 드물게 - 관상 동맥류;
• 도구 및 실험실 연구의 결과 : 종종 간 transaminases의 활동 증가; 드물게 빌리루빈의 농도를 증가시키고, 알칼라인 포스파타제, 리파아제, 락 테이트 데 하이드로게나 제, 아밀라아제, 감마 글루 타밀 트랜스퍼 라제의 활성을 증가시키는 것; 드물게, 접합 된 빌리루빈 농도의 증가 (알라닌 아미노 전이 효소의 활성이 상응하거나 증가하지 않음).

"10"이라는 명칭의 정제 :

• 심장 혈관계 : 종종 - 프로 시저 후 출혈; 때때로 - 심박 급속 증, 동맥 저혈압, 출혈, 위장관 출혈;
• 소화 기계 : 종종 구역질; 드물게 - 복부에 통증, 소화 불량, 변비, 구토, 위장에 불편 함, 설사, 구강 건조증, 비정상적인 간 기능;
• 기타 : 때때로 - 약점, 발열, 국소 또는 말초 부종, 무력증, 피로;
• 근골격계 : 때로는 사지의 통증;
• 실험실 연구 : 종종 - 젖산 탈수소 효소, 아스파 테이트 아미노 전이 효소의 증가 된 수준; 때때로 - 아밀라아제, 빌리루빈, 리파아제, 알칼라인 포스 파타 아제의 증가 된 수준; 드물게, 복합 형 빌리루빈의 증가 된 양 (간 전이 효소의 동시 증가 또는 병합없이);
• 알레르기 반응 : 때때로 - 두드러기; 드물게 알레르기 성 피부염;
• 비뇨기 계통 : 때때로 - 신부전;
• 중추 신경계 : 때때로 - 성기능 장애, 두통, 현기증;
• 순환계 및 림프계 : 종종 빈혈; 드물게 - 혈소판 혈증 (혈소판 수가 증가하는 것을 포함);
• 피부병 반응 : 때로는 가려움증, 피부에 발진.

"15"및 "20"으로 표시된 타블렛 :

• 소화 기계 : 종종 위장관 통증, 소화 불량, 출혈성 잇몸, 위장 출혈 (직장 포함), 설사, 오심, 변비, 구토; 가끔 - 구강 건조증;
• 기타 : 종종 - 멍이 든 과도한 혈종, 시술 후 출혈; 드물게 - 상처에서 방전; 드물게 - 관상 동맥류;
• 신체 전체 : 종종 - 말초 부종, 발열, 전반적인 건강 상태의 악화 (약점, 무력증 포함); 드물게 - indisposition (불안 포함); 드물게 국소 부종;
• 실험실 지표 : 종종 증가 된 트랜스 아미노 라제 수치; 드물게 빌리루빈의 농도를 증가시키고, 알칼라인 포스파타제, 리파아제, 아밀라아제, 락 테이트 데 하이드로게나 제, 감마 - 글루 타밀 트랜스퍼 라제의 활성을 증가시키는 것; 드물게, 접합 된 빌리루빈 농도의 증가 (알라닌 아미노 전이 효소의 활성 증가와 함께).

특별 지시 사항

혈역학 적으로 불안정한 폐색전증 환자와 혈전 용해제 또는 혈전 용해제가 필요할 때 Xarelto "15"와 "20"은 UFH의 대안으로 추천되지 않습니다. 왜냐하면 그러한 임상 상황에서 약물의 안전성과 효능이 입증되지 않았기 때문입니다.

치료 중, 환자는 졸도 및 현기증을 유발할 수 있으므로 정신 운동 반응의 주의력과 속도를 증가시켜야하는 잠재 위험 활동을 삼가야합니다.

약물 상호 작용

리바 록 사반 (Rivaroxaban)은 약리 활성이 높기 때문에 주치의 만이 Xarelto와 동시에 복용 한 약물과의 약물 상호 작용을 고려할 수 있습니다.

스토리지 이용 약관

어린이의 손이 닿지 않는 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 건조하고 빛으로부터 보호하십시오.

유통 기한은 3 년입니다.

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Xarelto : 사용 지침

구성

1 타블렛 Xarelto 필름 코팅 포함 :

유효 성분 : 리바 록 사반 미분화 - 10 mg

부형제 : 미정 질 셀룰로오스, 크로스 카르멜 로스 나트륨, 하이 프로 멜로 오스 5cP, 락토스 일 수화물, 스테아린산 마그네슘, 라 우릴 황산나트륨; 쉘 : 산화철 적색 E172, 하이 프로 멜로 오스 15cP, 매크로 골 3350, 이산화 티탄 E171.

설명

조각이있는 원형 핑크색 코팅 된 양면 볼록 정제는 한쪽면에 삼각형 모양의 투약 (10)으로 표시되고 다른쪽에는 바이엘의 상표 십자가가 그려져 있습니다.

약리 작용

Xarelto는 구강 섭취시 생체 이용률을 갖는 Xa 인자에 대한 매우 직접적인 직접 저해제입니다.

내부 및 외부 경로를 통해 요소 Xa를 형성하기위한 인자 X의 활성화는 응고 계단식에 중심적인 역할을한다.

인체 연구는 X 인자 활성의 용량 의존적 저해의 존재를 보여 주었다. Xarelto는 프로트롬빈 시간에 용량 의존적 영향을 미치며 Neoplastin® 키트를 분석에 사용하면 혈장 농도와 밀접한 상관 관계가 있습니다 (g = 0.98). 다른 시약을 사용하면 결과가 달라집니다. INR (국제 표준화 율)은 쿠마린에 대해서만 보정 및 검증되고 다른 항응고제에는 사용할 수 없기 때문에 계기 판독은 몇 초 내에 이루어져야합니다. 주요 정형 외과 수술을받는 환자의 경우 알약 복용 2 ~ 4 시간 후 (최대 효과를 얻는 동안) 프로트롬빈 (Neoplastin®)의 5/95 백분위 수는 13 ~ 25 초입니다.

또한, 리바 록 사반은 용량 의존적으로 활성화 된 부분 트롬 보 플라 스틴 시간 (APTT)과 HepTest®의 결과를 증가시킵니다. 그러나 이러한 변수는 리바 록 사반의 약력학 효과를 평가하는 데는 권장되지 않습니다. Rivaroxaban은 항 - 제 인자 Xa의 활성에도 영향을 미치지 만 보정에 대한 표준은 없습니다.

Xarelto의 치료 기간 동안 혈액 응고 매개 변수 모니터링은 필요하지 않습니다.

약동학

흡수 및 생체 이용률

Rivaroxaban은 빠르게 흡수됩니다. 최대 농도 (Smake.)는 약을 복용 한 후 2 ~ 4 시간 내에 달성됩니다.

리바 록 사반의 생체 이용률은 10mg 투여 후 80 ~ 100 %로 높고 식사에 의존하지 않습니다.

Xarelto 10 mg은 음식물을 섭취하거나 섭취하지 않고 투여 할 수 있습니다. 리바 록 사반의 약물 동태는 중간 정도의 변동성을 특징으로한다. 개별 변동성 (변동 계수)은 30 % ~ 40 %입니다. 분배

인간에서는 리바 록 사반 (92-95 %)의 대부분이 혈장 단백질에 결합되어 있고 혈청 알부민이 주된 결합 요소입니다. 분포량 - 평균, V_SS 약 50 리터입니다.

신진 대사와 배설

처방 된 약량의 약 2/3는 대사 저하를 겪고 소변과 대변과 동일한 양으로 배설됩니다. 용량의 나머지 3 분의 1은 주로 신장의 분비로 인해 직접적인 신장 배설에 의해 제거됩니다.

Rivaroxaban은 CYP3A4, CYP2J2 이소 효소에 의해 대사되며 시토크롬 P450 시스템과 독립적 인 메커니즘을 통해 대사됩니다. 모 폴린 기의 산화 분해 및 아미드 기의 가수 분해가 주요 생체 변화 부위이다.

시험 관내 자료에 따르면 리바 록 사반은 P-gp (P- 당단백) 및 Vcr (유방암 저항성 단백질) 단백질 운반체의 기질이다.

변경되지 않은 리바 록 사반은 인간 혈장에서 가장 중요한 화합물이며, 혈장에는 중요하거나 활동적인 순환 대사 산물이 없습니다. 약 10 l / h의 시스템 클리어런스 인 리바 록 사반 (Rivaroxaban)은 낮은 등급의 약제에 기인 할 수 있습니다. 혈장에서 리바 록 사반을 제거 할 때 말단 반감기는 어린 환자에서는 5 ~ 9 시간, 노인 환자에서는 11 시간에서 13 시간입니다.

노인 환자에서 리바 록 사반의 혈장 농도는 젊은 환자에서보다 높고, 평균 AUC 값은 젊은 환자에서 상응하는 값보다 약 1.5 배 높습니다. 이는 주로 감소한 (명백한) 합계 및 신장 정리 때문입니다.

남성과 여성에서 임상 적으로 적절한 약물 동태의 차이는 발견되지 않았다. 다른 가중치 카테고리

너무 작거나 큰 체중 (50kg 미만 및 120kg 미만)은 혈장 내 리바 록 사반 농도에 약간만 영향을줍니다 (차이는 25 % 미만 임).

이 연령 카테고리에 대한 데이터가 없습니다.

Caucasoid, African American, Latin American, Japanese 또는 Chinese 인종의 환자에서 약동학 및 약력학에서 임상 적으로 관련된 차이점은 관찰되지 않았다.

흡수 및 생체 이용률

Rivaroxaban은 빠르게 흡수됩니다. 최대 농도 (Smake.)는 약을 복용 한 후 2 ~ 4 시간 내에 달성됩니다.

리바 록 사반의 생체 이용률은 10mg 투여 후 80 ~ 100 %로 높고 식사에 의존하지 않습니다.

Xarelto 10 mg은 음식물을 섭취하거나 섭취하지 않고 투여 할 수 있습니다. 리바 록 사반의 약물 동태는 중간 정도의 변동성을 특징으로한다. 개별 변동성 (변동 계수)은 30 % ~ 40 %입니다. 분배

인간에서는 리바 록 사반 (92-95 %)의 대부분이 혈장 단백질에 결합되어 있고 혈청 알부민이 주된 결합 요소입니다. 분포량 - 평균, V_SS 약 50 리터입니다.

신진 대사와 배설

처방 된 약량의 약 2/3는 대사 저하를 겪고 소변과 대변과 동일한 양으로 배설됩니다. 용량의 나머지 3 분의 1은 주로 신장의 분비로 인해 직접적인 신장 배설에 의해 제거됩니다.

Rivaroxaban은 CYP3A4, CYP2J2 이소 효소에 의해 대사되며 시토크롬 P450 시스템과 독립적 인 메커니즘을 통해 대사됩니다. 모 폴린 기의 산화 분해 및 아미드 기의 가수 분해가 주요 생체 변화 부위이다.

시험 관내 자료에 따르면 리바 록 사반은 P-gp (P- 당단백) 및 Vcr (유방암 저항성 단백질) 단백질 운반체의 기질이다.

변경되지 않은 리바 록 사반은 인간 혈장에서 가장 중요한 화합물이며, 혈장에는 중요하거나 활동적인 순환 대사 산물이 없습니다. 약 10 l / h의 시스템 클리어런스 인 리바 록 사반 (Rivaroxaban)은 낮은 등급의 약제에 기인 할 수 있습니다. 혈장에서 리바 록 사반을 제거 할 때 말단 반감기는 어린 환자에서는 5 ~ 9 시간, 노인 환자에서는 11 시간에서 13 시간입니다.

노인 환자에서 리바 록 사반의 혈장 농도는 젊은 환자에서보다 높고, 평균 AUC 값은 젊은 환자에서 상응하는 값보다 약 1.5 배 높습니다. 이는 주로 감소한 (명백한) 합계 및 신장 정리 때문입니다.

남성과 여성에서 임상 적으로 적절한 약물 동태의 차이는 발견되지 않았다. 다른 가중치 카테고리

너무 작거나 큰 체중 (50kg 미만 및 120kg 미만)은 혈장 내 리바 록 사반 농도에 약간만 영향을줍니다 (차이는 25 % 미만 임).

이 연령 카테고리에 대한 데이터가 없습니다.

Caucasoid, African American, Latin American, Japanese 또는 Chinese 인종의 환자에서 약동학 및 약력학에서 임상 적으로 관련된 차이점은 관찰되지 않았다.

리바 록 사반의 약물 동력학에 대한 간 부전의 영향은 Child-Pugh 분류에 따라 분포 된 환자에서 연구되었다 (임상 시험에서 표준 절차에 따라). Child-Pu의 분류를 통해 우리는 간 질환의 예후, 주로 간경화를 예측할 수 있습니다. 항응고제 치료가 예정되어있는 환자의 경우, 간 기능 장애의 중요한 포인트는 간에서 응고 인자 합성의 감소입니다. 이 지표는 Child-Pugh 분류를 구성하는 5 가지 임상 / 생화학 적 기준 중 하나에 불과하기 때문에 출혈의 위험은 분류 구조와는 분명히 관련이 없습니다. 앞으로 항응고제로 치료하는 문제는 Child-Pugh 분류와는 독립적으로 결정되어야합니다.

Xarelto는 응고 병증과 관련된 간 질환 환자에게 금기이며 임상 적으로 관련된 출혈의 위험이 있으며,

경미한 간 기능 부전을 가진 간경화 환자 (Child-Pugh 분류에 따라 클래스 A)에서, 리바 록 사반의 약물 동력학은 건강한 피험자 대조군에서 상응하는 (리바 록 사반의 AIV의 평균 1.2 배의 증가가 관찰되었다) 것과 약간 차이가 있었다. 그룹 간의 약력 학적 특성의 관련성이 결여되었다.

중등도의 간 기능 장애를 가진 간경화 환자 (Child-Pugh 분류에 따른 B 등급)에서는 심각한 간 질환을 나타내는 약물 성분의 제거가 현저하게 감소하여 건강한 지원자와 비교하여 리바 록 사반의 평균 AUC가 유의하게 증가했다 (2.3 배). 요인 Xa의 활동 억제는 건강한 지원자보다 더 두드러졌다 (2.6 배). 프로트롬빈 시간은 건강한 지원자보다 2.1 배 높습니다. 프로트롬빈 시간의 결정으로 응고 시험을 수행 할 때, 간에서 합성되는 응고 인자 VII, X, V, II 및 I를 포함하는 외부 경로가 평가된다. 중등도의 간부전증을 가진 환자는 리바 록 사반에 더 민감합니다. 이는 약 역학 효과와 약동학 파라미터, 특히 농도와 프로트롬빈 시간 사이의 밀접한 관계의 결과입니다.

Child-Pugh 분류에 따라 C 등급 간 장애 환자에 대한 데이터는 없습니다.

신부전증 환자에서 크레아티닌 청소에 의해 결정된 신장 기능의 감소에 반비례하여 리바 록 사반 노출 수준이 증가하는 것으로 나타났습니다.

경미한 (creatinine clearance 80-50 ml / min), 중등도 (creatinine clearance 30-49 ml / min.) 또는 심한 (creatinine clearance 15-29 ml / min.), 1.4-, 1, 혈장 Xarelto 농도 (AUC)는 건강한 지원자와 비교하여 각각 5 배, 1.6 배 증가했다. 약동학 효과의 상응하는 증가가 더 두드러졌다.

경증, 중등도 및 중증 신부전증 환자의 경우, 건강한 지원자와 비교하여 Xa 인자의 활성이 1.5 배, 1.9 배, 2 배 증가하는 것으로 나타났습니다. 프로트롬빈 시간이 1.3, 2.2 및 2.4 배 증가했다.

Xarelto는 출혈과 혈전증의 위험이 높아 심한 신부전증 (크레아티닌 청소율 15-29 ml / min)이있는 환자에게주의해서 사용해야합니다.

크레아티닌 청소율이 1/10 인 환자에서 리바 록 사반 사용에 관한 자료, 일반적인 (1/100에서 1/1000에서 1/10000에서 1/10까지), 일반 (1/100에서 1/1000으로 1/10000까지) 전환기의 처음 2 일 동안 표준 용량의 AVK를 복용 한 다음 INR에 따라 다른 용량을 복용해야합니다.Xarelto와 AVK를 동시에받는 환자의 경우 INR은 이전의 24 시간보다 빨리 결정되지 않습니다 Xarelto를 치러야하지만 다음 복용 전에 Xarelto의 과정을 마친 후 INR을 확실하게 결정하려면 24 시간 후에해야합니다. 마약의 마지막 복용 후.

항응고제의 비경 구 투여에서 Xarelto 로의 전환. 비경 구 항응고제를 투여받는 환자의 경우 Xarelto는 약물의 다음 비경 구 투여 (예 : 저 분자량 헤파린 (LMWH)) 또는 약물의 연속 비경 구 투여 종료 시점 (예 : 정맥 내 비 분획 헤파린 (NFG)) 예정 시간 0-2 시간 전에 시작해야합니다.

Xarelto 복용에서 비경 구 항응고제로 전환

Xarelto 코스가 끝나면 다음에 Xarelto를 복용하는 대신 항응고제의 첫 복용량을 비경 구 주사해야합니다.