Xarelto가 처방 될 때 : 약물의 지시와 유사품

Xarelto는 직접 작용 항응고제입니다.

이 약물 그룹은 피브린 형성의 감소로 인해 혈액 응고를 억제하고 혈전을 예방합니다.

그들은 신체의 특정 요소의 생합성에 영향을 미치므로 혈액의 점도를 변화시켜 응고 과정을 저해하게됩니다. 항응고제 인 Xarelto는 치료 목적과 예방 목적 모두에서 사용할 수 있습니다.

임상 약리학 그룹

항응고제 직접 작용.

약국 판매 조건

그것은 처방전에 풀어 놓인다.

Xarelto는 얼마입니까? 약국의 평균 가격은 1,500 루블입니다.

형식 및 구성 해제

"Xarelto"는 핑크 브라운 또는 레드 브라운 코팅이있는 특수 가용성 필름 코팅으로 코팅 된 정제의 형태로 제공됩니다. 그들은 둥글며 양면 볼록면이 새겨 져 있습니다. 휴식 시간에 균일 한 흰색 덩어리가 보입니다.이 덩어리는 색상이 용해 된 껍질로 둘러싸여 있습니다.

1. 태블릿 포함 : 10, 15 또는 20 mg의 양으로 리바 록 사반 미세화 및 부성분 : 미정 질 셀룰로스, 크로스 카멜 로스 나트륨, 하이 프로 멜로 5cP, 락토스 일 수화물, 마그네슘 스테아 레이트 및 소듐 라 우릴 설페이트.
2. 정제 껍질의 필름 코팅은 철 염료 적색 산화물, 하이 프로 멜로 오스 15cP, 이산화 티타늄 및 매크로 골 3350으로 구성됩니다.

5 ~ 100 장의 패키지가 판매 중입니다.

약리학 적 효과

이 약의 활성 물질 - 리바 록 사반 (빠른 노출, 예측 가능한 용량 의존적 반응 및 높은 생물학적 이용 가능성을 특징으로 함). 동시에 응고 매개 변수 모니터링이 필요하지 않으며 다른 식품 또는 약물과의 양립 가능성에 대한 위험성이 거의 없습니다.

Xarelto는 좋은 효능과 내약성을 보이면서 심방 세동 환자에서 뇌졸중 예방에 사용됩니다. 이 항응고제는 하루에 한 번 복용하여 고정 용량을 관찰 할 수 있습니다.

Rivaroxaban은 80-100 %의 높은 절대 생체 이용률을 가지고 있습니다. 주성분은 2-4 시간 후에 최대 농도가 시작되면서 빠르게 흡수됩니다. 일단 체내에 있으면, 리바 록 사반의 주요 부분과 혈장 단백질, 즉 혈장 알부민이 중요한 연관성이 있습니다. 약물의 제거는 주로 대사 산물의 형태로 수행됩니다.

사용에 대한 표시

하지 사지 수술을받은 사람들의 정맥 혈전 색전증 예방제. 정형 외과 개입의 경우, 10mg 정제가 권장됩니다.

• Xarelto 15와 20mg은 비 - 혈관성 기원의 심방 세동을위한 예방제로 사용됩니다. 이 경우 약물은 전신성 혈전 색전증 및 뇌졸중을 예방하는 데 도움이됩니다.

이 약물은 심부 정맥 혈전증과 폐 혈전 색전증을 치료하고 폐색전증과 DVT의 재발을 예방하는 예방약으로 사용됩니다.

금기 사항

정제에 대한 일반적인 금기 Xarelto :

• 18 세 이하 아동 및 청소년;
• 임신;
• 모유 수유 기간;
• 약물에 대한 과민성;
• 임상 적으로 유의 한 출혈의 위험을 초래하는 응고 병증이있는 간 질환;
• 심한 신부전 (크레아티닌 청소율 15 ml / min 이하);
• 임상 적으로 중요한 활동성 출혈 (예 : 두개 내 및 위장);
• 선천적 인 락타아제 결핍, 포도당 - 갈락토오스 흡수 장애, 락토오스 불내성;
• 경구 항응고제 (다비가 트란, 와파린, apixaban 군), 저 분자량 헤파린 (달테 파린, 에녹 사파 린), 미분 획 헤파린 (UFH) 헤파린 유도체 (fondaparinux) 같은 다른 항응고제와 병용 치료; 예외는 환자가 치료 또는 Xarelto 치료로 옮겨지는 경우 또는 UFH가 중심 정맥 카테 테르 또는 동맥 카테터의 개통성을 유지하기 위해 저선량으로 처방되는 경우입니다.

정제에 함유 된 활성 성분의 양에 따라 정제 사용에 대한 금기 사항 :

• "2.5": 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중을 겪고있는 환자에서 항 혈소판제를 투여 한 급성 관상 동맥 증후군 치료;
• "10", "15"및 "20": 손상 또는 조건 대 출혈 (예를 들어, 동맥류 또는 혈관 병리 척수 나 뇌, 눈 수술, 뇌 또는 척수 동정맥 기형의 위험이 증가, 최근 부상은 머리하는 뇌척수 출혈, 의심되거나 진단 된 식도 정맥류, 출혈 위험이 높은 악성 종양의 존재, 최근에 옮겨 졌거나 기존의 위장관 궤양);
• "10": 대퇴골 골절에 수술이 필요한 경우.

Xarelto 정제가 조심스럽게 처방되는 질병 / 질병 :

1. 지혈에 영향을 미치는 약물과 동시에 사용;
2. 혈장에서 리바 록 사반의 농도가 증가 할 가능성이 있기 때문에 심한 신부전 (크레아티닌 청소율 15-29 ml / min);
3. 플루코나졸을 제외하고 아졸 그룹의 항진균제 또는 인간 면역 결핍 바이러스의 프로테아제 억제제를 이용한 전신 치료;
4. 혈장 중 리바 록 사반 농도를 증가시키는 약물을 투여하는 중간 정도의 중증도 (크레아티닌 청소율 30-49 ml / min);
5. 출혈의 위험 증가 : 기관지 확장증이나 폐 출혈 병력, 선천성 또는 출혈에 인수 경향, 위궤양 및 십이지장 궤양 급성 단계에서, 최근 급성 위궤양 및 십이지장 궤양, 혈관 병증을 포함, 조절되지 않는 심한 동맥 고혈압, 병리학 척추 또는 뇌 혈관, 최근의 뇌 수술 또는 두개 내 출혈, 최근 수술 후 눈, 뇌 또는 척수).

임신과 수유 중 사용

임신 중 약물 Xarelto의 안전성 및 효능에 관한 연구가 동물 실험으로 수행되었습니다. 그 결과 리바 록 사반이 미래의 엄마와 아기의 유기체에 미치는 독성 효과가 드러났습니다. 약물은 태반을 통한 활성 물질의 침투 위험과 출혈 가능성으로 인해 임신을 금합니다. 아이를 낳은 여성의 경우, 피임을 할 때만 약을 사용할 수 있습니다.

동물을 대상으로 모유 수유를하는 동안 Xarelto를받을 가능성에 대한 연구 결과는 활성 물질이 우유에서 배설된다는 것을 보여주었습니다. 실험 결과 독성 물질을 섭취하면 어린이의 몸에 들어갈 수 있다는 사실이 나타났습니다. Xarelto 시작은 수유 기간이 끝난 후에 만 ​​가능합니다.

복용량 및 사용 방법

지시 된 사용 설명서에서 : 식사 중에 Xarelto 정제 10 밀리그램, 식사 중 15 및 20 밀리그램 복용.

무릎 관절에 대대적 인 수술을 한 후, 치료 기간은 5 주간의 고관절 수술 후 2 주입니다. 지혈이 이루어지면 수술 후 6 시간에서 10 시간이 소요됩니다. 치료 용량은 1 일 1 정입니다.

복용량을 건너 뛰면 즉시 Xarelto 알약을 복용하고 다음 날 추천 약과 함께 정기적으로 복용해야합니다. 누락 된 선량을 보상하기 위해 복용량을 두 배로하는 것은 금지됩니다.

부작용

리바 록 사반 (Rivaroxaban) 과민증 환자에서 약물 치료 과정 중에 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.

1. 혈뇨;
2. Hemoptysis, 빈번한 코피;
3. 말초 부종;
4. 발열;
5. 일반적인 약점, 불쾌감;
6. 안구 내 출혈이 가능합니다.
7. 간 기능 장애, 황달의 발달;
8. 증가 된 간 전이 효소 활성 수준
9. 증가 된 빌리루빈 농도;
10. 알레르기 성 피부 반응 - 피부 아래 가려움증, 두드러기, 발진, 출혈;
11. 조혈 계통에서 철 결핍 성 빈혈, 혈소판 감소증이 발생합니다.
12. 두통, 실신, 현기증, 뇌의 물질에 출혈;
13. 심장 혈관 부분 - 혈압 강하, 드문 경우 피부에 타박상과 혈종 형성, 빈맥;
14. 소화관의 부분에서 - 소화 불량 증상, 헛배름, 메스꺼움, 구강 건조, 잇몸 출혈, 만성 소화관 질환의 악화, 위장 출혈의 위험.

과다 복용

과다 복용으로 인해 출혈이나 기타 부작용이보고되지 않았습니다. 과다 복용량 (50mg 이상)에서는 약물의 제한된 흡수가 가능하여 혈장 내 리바 록 사반의 평균 농도를 더 이상 증가시키지 않으면 서 고농축을 형성 할 수 있습니다.

과다 복용의 증상을 없애기 위해서는 활성탄을 복용하는 것이 좋습니다 (혈액 투석은 효과가 없습니다). 또한 필요한 경우 증상 치료를해야합니다. 특별한 해독제는 없습니다.

출혈이 발생하면 5 ~ 13 시간 동안 약물의 다음 복용량을 연기하거나 치료를 취소해야합니다 출혈의 정도와 위치에 따라 치료가 개별적으로 조정됩니다. 출혈을 제거 할 수없는 경우, 역 작용의 특정 응혈 응고제 (프로트롬빈 복합체 농축 물, 활성화 된 프로트롬빈 복합체 농축 물 또는 재조합 인자 VIIa)를 사용할 수 있습니다.

특별 지시 사항

약물을 사용하는 과정에서 정기적으로 혈액 응고 매개 변수를 모니터링하는 것이 중요합니다.

일반적으로, Xarelto는 차량 운전 능력에 영향을 미치지 않습니다. 극히 드문 경우이지만,주의가 필요하고 일반적으로 불쾌감을주는 형태로 바람직하지 않은 반응이 있습니다.

노인 환자는 Xarelto로 출혈이 생길 가능성이 더 큽니다. 따라서 조심스럽게 선량을 선택해야합니다.

외과 수술을 수행하기 전에 시작하기 하루 전까지 약물 사용을 취소하는 것이 중요합니다.

약물 상호 작용

이러한 조합에 대한 임상 데이터가 없기 때문에 리바 록 사반과 드로 네 다론의 병용 사용을 삼가해야합니다.

Clarithromycin, Erythromycin 및 Fluconazole은 리바 록 사반의 농도를 다양하게 변화시킬 수 있다는 것이 입증되었지만 이는 정상적인 변동성의 순서로 간주되며 임상 적으로 중요하지 않습니다.

isoenzyme CYP3A4와 P-gp의 가장 강력한 억제제와 함께 Xarelto를 동시에 사용하면 신장 및 간장 제거가 감소하여 전신 노출 및 약물 역학 작용이 크게 증가 할 수 있습니다.

CYP3A4와 P-gp의 강력한 유도제 인 Xarelto와 rifampicin을 복용하면 약물의 약력학 효과가 감소합니다. 그러므로이 약으로 다른 강한 인덕터로 치료하는 것은 신중해야합니다.

리뷰

우리는 Xarelto를 복용하는 사람들에 대한 리뷰를 받았습니다.

1. 앤드류. 나는 약을 2 년 이상 사용하는데 하루에 20mg을 투여한다. 심방 세동 및 떨림의 진단. 나는 약의 효능에 대해서 이야기 할 수있다. 아무런 합병증도 없었다.
2. Albina. Xarelto는 효과적인 약물이며, 예를 들어, Warfarin보다 확실히 안전합니다. 심방 세동뿐 아니라 혈전증 예방에도 효과적입니다. 약은 우수하고, 단 하나의 마이너스는 높은 가격입니다.
3. 이나 다리 수술 (아픈 봉합) 후, 의사는 약속을 잡았습니다 : Xarelto, Reopolyglukin (점심 식사 전, 저녁 시간, 점심 식사 후) 및 다양한 형태의 방출 (dropper, pills)의 다른 방법. 나는 Xarelto가 특히 외과 적 개입 후에 혈관에 혈병이 생기는 것을 예방하는 데 도움이된다고 강조한다. 약물 복용으로 인해 수술 후 합병증없이 신속하고 합격했습니다.
4. 카테리나. 나는 IVC의 혈전증, 궤양 및하지의 심부 정맥의 심각한 진단으로 진단 받았다. Xarelto는 항응고제 (혈액 희석제)로 처방되고 3.5 개월 동안 복용했습니다. 이 기간 동안 부작용은 발견되지 않았습니다. 그러나이 약을 복용하기를 거부하면 가격과 모유 수유 욕구가 생겼습니다. 장점 : 부작용이없고 입원이 용이하며 혈액 응고를 지속적으로 모니터링 할 필요가 없습니다. 단점 : 가격, 모유 수유시 금기 사항.

아날로그

Xarelto는 러시아에서 또는 외국에서 유사성이없는 독창적 인 약물입니다. 의사가이 약을 처방 한 경우에는 대체 약을 선택하는 것이 거의 불가능하기 때문에이 약을 처방하지 않는 것이 좋습니다.

러시아 또는 수입 된 Xarelto의 유사 의약품은 다음과 같습니다.

• Elikvis;
• 와파린;
• 프락시 파린;
• 헤파린;
• 사이버;
• Atenativ;
• 프라다 크사;
• 에녹 사린;
• Sincumar;
• Aspekard - 훨씬 저렴;
• 아스피린;
• Deplatt;
• 카디 오마 닐;
• 클로피도그렐;
• 쿠란 틸;
• Plavix;
• 아세틸 살리실산 (아날로그 싼);
• Polocard;
• 트롬본;
• 티클리드.

아날로그를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.

저장 조건 및 유효 기간

정제는 30도 이하의 온도에서 어린이에게서 멀리 보관해야합니다. 유통 기한은 패키지에 표시된 제조일로부터 3 년입니다. 만기일 이후에는 약물을 사용하지 마십시오.

자렛 토

2014 년 6 월 18 일 현재의 설명

• 라틴어 이름 : Xarelto
• ATC 코드 : B01AF01
• 주성분 : Rivaroxaban (Rivaroxaban)
• 제조업체 : Bayer Pharma AG., 독일

구성

태블릿 포함 : 10, 15 또는 20 mg의 양으로 리바 록 사반 미세화 및 부성분 : 미정 질 셀룰로스, 크로스 카멜 로스 나트륨, 하이 프로 멜로 5cP, 락토스 일 수화물, 마그네슘 스테아 레이트 및 소듐 라 우릴 설페이트.

정제 껍질의 필름 코팅은 철 염료 적색 산화물, 하이 프로 멜로 오스 15cP, 이산화 티타늄 및 매크로 골 3350으로 구성됩니다.

릴리스 양식

Xarelto는 활성 성분이 다른 필름 코팅 정제로 입수 할 수 있습니다. 그들은 둥근 양면 모양, 분홍색 또는 적갈색, 양면 조각 - 삼각형과 복용량 지정, 다른 쪽은 바이엘 십자가입니다. 5 ~ 100 장의 패키지가 판매 중입니다.

약리 작용

약물 저해 인자 XA, 직접 작용 항응고제.

약력학 및 약물 동태 학

이 약의 활성 물질 - 리바 록 사반 (빠른 노출, 예측 가능한 용량 의존적 반응 및 높은 생물학적 이용 가능성을 특징으로 함). 동시에 응고 매개 변수 모니터링이 필요하지 않으며 다른 식품 또는 약물과의 양립 가능성에 대한 위험성이 거의 없습니다.

이 약물은 심방 세동을 앓고있는 환자에서 뇌졸중에 대한 예방제로 사용되며 우수한 효능과 내약성을 보입니다. 이 항응고제는 하루에 한 번 복용하여 고정 용량을 관찰 할 수 있습니다.

Rivaroxaban은 80-100 %의 높은 절대 생체 이용률을 가지고 있습니다. 주성분은 2-4 시간 후에 최대 농도가 시작되면서 빠르게 흡수됩니다. 일단 체내에 있으면, 리바 록 사반의 주요 부분과 혈장 단백질, 즉 혈장 알부민이 중요한 연관성이 있습니다. 약물의 제거는 주로 대사 산물의 형태로 수행됩니다.

약의 사용을위한 징후 Xarelto

주요 증상은 다음과 같습니다.

• 하지의 대규모 정형 수술 후 정맥 혈전 색전증 예방;
• 심방 세동 중 뇌졸중 및 전신 혈전 색전증 예방에 유용합니다.

금기 사항

• 활동적인 출혈, 특히 소화관, 두개 ​​내 부위 등과 같은 중요한 장기에 영향을 미친다.
• 혈액 응고 병증이 동반 된 간 질환으로 출혈의 위험이있다.
• 수유, 임신;
• 18 세 미만 환자의 나이;
• 선천적 인 부전 또는 락타제 불내성, 포도당 - 갈락 토즈 흡수 장애;
• rivaroxaban 및 다른 부형제에 대한 높은 민감도.

부작용

Xarelto (Xarelto)의 치료는 거의 모든 장기와 시스템에 영향을 미치는 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그러나, 그들은 보통 정도에 나타납니다.

가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

• 빈혈;
• 메스꺼움, 트랜스 아미나 제, 증가 된 GGT 활성;
• 수술 후 빈혈과 상처로 인한 출혈 등 수술 후 출혈.

다소 덜 빈번하게 발생합니다.

• 혈소판 증가증, 혈소판 증가;
• 빈맥, 저혈압;
• 변비, 설사, 통증 및 불편 함, 복통, 소화 불량, 구갈;
• 현기증, 두통, 단기 의식 상실;
• 소화관 출혈, 코, 혈뇨, 생식기 출혈 출혈;
• 국부적 인 붓기, 일반적인 복지의 악화, 발열, 알레르기 반응 등이 있습니다.

Xarelto에 대한 지침 (방법 및 용량)

Xarelto 사용 지침에 따르면, 중요한 정형 외과 수술 후 VTE 예방 기간 동안 환자는 매일 약 10mg을 섭취하도록 처방받습니다. 치료 기간은 개입의 규모와 복잡성에 따라 2-5 주가 소요됩니다.

이 약물은 음식 사용에 관계없이 언제든지 복용 할 수 있습니다. hemostasis가 달성되면 수술 후 6-10 시간 후에 Xarelto 치료를 시작해야합니다. 복용량을 건너 뛰면 즉시 Xarelto를 복용해야하며 다음날 평소와 같이 치료를 계속해야합니다.

과다 복용

리바 록 사반 (rivaroxaban)을 과다 투여하면 일반적으로 약물의 약물 동태 학적 특징과 관련된 출혈 합병증이 발생합니다. 현재, 리바 록 사반 특화 해독제는 개발되지 않았습니다.

리바 록 사반의 흡수를 줄이려면 활성탄을 8 시간 복용하는 것이 좋습니다.

상호 작용

isoenzyme CYP3A4와 P-gp의 가장 강력한 억제제와 함께 Xarelto를 동시에 사용하면 신장 및 간장 제거가 감소하여 전신 노출 및 약물 역학 작용이 크게 증가 할 수 있습니다.

Clarithromycin, Erythromycin 및 Fluconazole은 리바 록 사반의 농도를 다양하게 변화시킬 수 있다는 것이 입증되었지만 이는 정상적인 변동성의 순서로 간주되며 임상 적으로 중요하지 않습니다.

이러한 조합에 대한 임상 데이터가 없기 때문에 리바 록 사반과 드로 네 다론의 병용 사용을 삼가해야합니다.

CYP3A4와 P-gp의 강력한 유도제 인 Xarelto와 rifampicin을 복용하면 약물의 약력학 효과가 감소합니다. 그러므로이 약으로 다른 강한 인덕터로 치료하는 것은 신중해야합니다.

판매 조건

약은 처방전으로 만 판매됩니다.

저장 조건

정제는 30 ° C 미만의 온도에서 어린이로부터 보호되는 장소에 보관해야합니다.

유통 기한

저장 조건을 준수하면 약을 3 년간 사용할 수 있습니다.

마약의 유사품 Xarelto

알려진 바와 같이 Xarelto 유사체는 직접 작용하는 항응고제 인 INN Rivaroxaban 또는 활성 성분으로 만 나타납니다. 따라서 이것이 그 주요 대체물이라고 생각됩니다. 동시에 14 개 포장에 해당하는 가격은 1956-2000 루블입니다.

Xarelto 또는 Pradaksa - 어떤 것이 더 낫습니까?

이 질문은 가능한 혈전증의 문제에 대해 우려하는 많은 환자들에게 요구됩니다. 최근의 연구에서 알 수 있듯이 Xarelto와 Pradax는 심방 세동에서 혈전 형성과 출혈의 위험을 예방하는데 거의 동일한 효과를 나타냅니다. 이 약들을 복용하는 동안 INR의 지속적인 모니터링이 필요하지 않습니다. 동시에이 약들의 비용은 다른 항응고제에 비해 상당히 높습니다.

알콜과 자렛 토

임상 연구에 따르면이 약물을 사용한 치료는 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있으므로 알코올 사용과는 완전히 상반 합니다.

Xarelto에 대한 리뷰

Xarelto에 대한 대부분의 리뷰에는 출혈 후 빈혈로 이어지는 조직이나 기관에 영향을 미치는 능동적 또는 잠재적 출혈의 위험에 대한 논의가 포함되어 있습니다. 동시에 약을 복용 한 Xarelto에 대한 환자의 증언에는 약점, 어지럼증, 창백, 호흡 곤란, 붓기 등의 출혈 합병증에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

또한 포럼에 대한 리뷰는 모든 환자가 이용할 수없는 고비용에 대한 생생한 토론입니다.

가격 Xarelto 구입처

이 약은 활성 성분이 다른 코팅 된 정제로 제공됩니다. 의사의 처방전이있는 약국에서 모스크바의 Xarelto를 구입할 수 있습니다. Xarelto 10 mg 1 팩당 가격은 1226 루블, xarelto 20 mg 14 개 품목은 1564 루블이며, 28 mg 15 mg은 2857 ~ 3020 루블입니다.

세인트 피터스 버그에서 이러한 정제를 구입해야하는 경우 Xarelto 20mg의 가격이 저용량 약물보다 훨씬 높다는 점에 유의해야합니다. 키예프의 약국은이 약을 188 UAH의 가격으로 제공합니다.

살 레토 (10 mg)

직접 작용 항응고제

처방전없이 구입할 수있는 상점

사용 지침

제조사

바이엘 제약
Reg. 번호 : 12/03/09 일자 LSR-009820 / 09

평균 등급
아무도 감사하지 않았다.

마약 리뷰

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사용 및 복용량에 대한 지침

식사 내용에 관계없이.

환자가 타블렛 전체를 삼킬 수없는 경우 Xarelto ® 타블렛을 물과 함께 섞거나 사과 소스와 같은 액체 음식과 함께 섭취하기 직전에 혼합 할 수 있습니다. 분쇄 된 Xarelto® 타블렛을 위 관을 통해 투여 할 수 있습니다. 위장관에서 프로브의 위치는 Xarelto ®를 복용하기 전에 의사와 더 조율되어야합니다. 붕괴 한 태블릿은 소량의 물에 위 튜브를 통해 투여해야하며, 그 후 프로브 벽에서 제제의 잔류 물을 씻어 내려면 소량의 물을 주입해야합니다.

대규모 정형 외과 수술을 통한 VTE 예방

1 일 1 회 10mg (1 tab.)을 지정하는 것이 좋습니다. 초기 용량은 지혈이 이루어진 경우 수술 후 6-10 시간이 소요됩니다.

치료 기간 : 5 주 - 고관절의 주요 수술 후; 2 주 - 큰 무릎 수술 후.

복용량을 건너 뛰는 작업

다음 복용량을 놓친 경우, 환자는 즉시 Xarelto®를 복용해야하며 그 다음날에는 이전과 같이 10mg (1 tab.) / 일의 정규 복용량을 계속 사용하십시오.

선택된 환자 그룹

환자의 연령 (65 세 이상), 성별, 체중 또는 민족에 따라 용량 조정이 필요하지 않습니다.

Xarelto®는 임상 적으로 유의 한 출혈의 위험을 초래하는 응고 병증을 동반 한 간 질환 환자에게는 금기입니다. 다른 간 질환 환자는 복용량을 변경할 필요가 없습니다. 중등도의 간 부전 환자 (Child-Pugh class B)에서 이용할 수있는 제한된 임상 데이터는 약물의 약리 활성이 크게 증가한 것을 나타냅니다. 중증 간 장애 환자 (Child-Pugh C 등급)의 경우 임상 데이터가 없습니다.

경증 신부전 (CK 80-50 ml / min) 또는 중등도 (CK 50-30 ml / min) 환자에게 Xarelto ®를 처방 할 때 용량 감량은 필요하지 않습니다.

신기능 부전 환자 (CK 30 ~ 15 ml / min)에서 이용할 수있는 제한된 임상 데이터는이 환자에서 리바 록 사반 농도의 유의 한 증가를 보여줍니다. 이 범주의 환자 치료를 위해 Xarelto ®는주의해서 사용해야합니다.

Xarelto ®의 사용은 QA ® 환자에게 권장되지 않습니다.

Xarelto®를 복용 한 후 환자를 AVK에서 Xarelto®로 옮길 때 MHO 수치가 잘못 상승합니다. 따라서 표시 자 MHO는 Xarelto ®의 항 응혈 효과를 제어하는 ​​데 사용되어서는 안됩니다.

비타민 K 길항제 (AVK)에 Xarelto ®를 가진 환자의 이동

Xarelto ®에서 AVK로 전환 할 때 항 응혈 효과가 불충분 할 수 있습니다. 이와 관련하여 대체 항응고제의 도움을 받아 유사한 전이 과정에서 지속적으로 충분한 항응고제 효과를 제공 할 필요가 있습니다. Xarelto®가 MHO의 개선에 기여할 수 있다는 점에 유의해야합니다. 환자를 Xarelto ®에서 AVK로 옮길 때는 MHO가 2 이상이 될 때까지 두 가지 약물을 동시에 투여해야합니다. 전환 기간의 처음 2 일 동안, 표준 용량의 AVK를 적용한 다음, MHO의 크기에 따라 결정된 AVK를 투여해야합니다. 따라서 Xarelto®와 AVK를 동시에 사용하는 동안 MHO는 이전 복용 후 24 시간 이내에, Xarelto®의 다음 복용 전에 결정되어야합니다. Xarelto ® 중단 후 MHO 값은 마지막 투여 후 24 시간에 안정적으로 결정될 수 있습니다.

비경 구용 항응고제에서 Xarelto ®로 환자 이송

비경 구용 항응고제를 투여받는 환자의 경우, Xarelto ®는 다음 예정된 비경 구 투여 전 (예 : 저 분자량 헤파린) 0-2 시간 또는 약물의 연속 비경 구 투여 중단 시점 (예 : 미분 획 헤파린 투여 중)에서 시작해야합니다.

비경 구 항응고제로 Xarelto ®를 사용한 환자 이송

Xarelto ®를 중단하고 다음 Xarelto ® 복용 시점에 비경 구 항응고제의 첫 번째 용량을 주입해야합니다.

적응증

• 하지의 정형 외과 수술을받는 환자에서 정맥 혈전 색전증 (VTE) 예방.

금기 사항

• 임상 적으로 유의 한 활성 출혈 (예 : 두개 내 출혈, 위장 출혈);
• 임상 적으로 유의 한 출혈의 위험을 초래하는 응고 병증이있는 간 질환;
• 임신;
• 수유 기간 (모유 수유 기간);
• 18 세 미만 아동 및 청소년 (이 연령대의 환자에 대한 효능 및 안전성은 확립되지 않았다);
• 리바 록 사반 사용은 대퇴 골절 환자에서 외과 적 치료를위한 임상 시험에서 연구되지 않았다. 따라서 리바 록 사반의 사용은이 범주의 환자에게는 권장되지 않습니다.
• 중증의 신부전증 환자에서 리바 록 사반 사용에 관한 임상 데이터 (QC®는 아졸 그룹의 항진균제 (예 : 케토코나졸) 또는 HIV 프로테아제 억제제 (예 : 리토 나비 르)로 전신 치료를받는 환자에게는 권장하지 않음) isoenzyme CYP3A4와 P-glycoprotein을 포함하고있어 혈장 내 리바 록 사반 농도를 임상 적으로 유의 한 수준으로 증가시킬 수있다 (평균 플루코나졸 (졸계 항진균제 기), CYP3A4의 억제제 중등도 출혈의 위험을 증가가 2.6 배), 리바 록 사반의 배설에 덜 현저한 효과를 가지며 그와 동시에 사용될 수있다;
• 중증의 신부전 또는 출혈의 위험이 높은 환자 및 아 졸계 항진균제 또는 HIV 프로테아제 억제제와 함께 전신 치료를받는 환자는 치료 시작 후 출혈 합병증 조기 발견을 위해 면밀히 모니터링해야합니다. 이러한 모니터링에는 환자의 정기적 인 신체 검사, 수술 상처 배액의주의 깊은 관찰 및 헤모글로빈 수준의주기적인 변화가 포함될 수 있습니다. 헤모글로빈이나 혈압의 감소는 설명이 없기 때문에 출혈 부위를 찾는 이유입니다.
• 지혈에 영향을 미치는 약물 (예 : NSAID, 항 혈소판 제 또는 기타 항 혈전 제제)을받는 환자;
• 위궤양 및 십이지장 궤양의 악화 위험이있는 환자의 경우 예방 적 항 궤양 치료의 사용이 정당화 될 수 있습니다.

구성

정제, 필름 코팅 핑크 색상, 원형, 양면 볼록; 누르는 방법은 새겨 져 있습니다. 한쪽에는 - 복용량 지정이 "10"인 삼각형, 다른쪽에는 바이엘 브랜드 십자가가 그려져 있습니다. 휴식 시간에 - 분홍색 껍질로 둘러싸인 균질 한 흰색 덩어리.

[PRING] 미결정 셀룰로오스 - 40mg, 크로스 카멜 로스 나트륨 - 3mg, 하이 프로 멜로 오스 5cP - 3mg, 락토오스 일 수화물 - 27.9mg, 마그네슘 스테아 레이트 - 600μg, 라 우릴 황산 나트륨 - 500μg.

껍질 구성 : 철 염료 적색 산화물 - 15 μg, hypromellose 15 cp - 1.5 mg, macrogol 3350 - 500 μg, 이산화 티타늄 - 485 μg.

5 개 세트 - 물집 (1) - 판지를 포장합니다.
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필름 코팅 정제

처방전없이 구입할 수있는 상점

직접 작용 항응고제

바이엘 제약

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과다 복용

리바 록 사반 (rivaroxaban)을 출혈이나 기타 부작용없이 600mg까지 복용하면 드물게 과다 복용 사례가보고됩니다. 제한된 흡수 때문에 50 mg 이상의 고강도 치료 용량에서 리바 록 사반의 평균 혈장 농도를 더 이상 증가시키지 않으면 포화 효과가 기대됩니다.

리바 록 사반의 해독제는 알려지지 않았습니다. 과다 복용시 활성탄을 사용하여 리바 록 사반의 흡수를 줄일 수 있습니다. 혈장 단백질에 강하게 결합되면 리바 록 사반은 투석 중에 제거되지 않을 것으로 예상됩니다.

출혈 합병증이 발생하면 상황에 따라 다음 입원을 연기하거나 치료를 취소해야합니다. 리바 록 사반의 반감기는 약 5-13 시간이며, 출혈의 정도와 국소화에 따라 치료 방법을 개별적으로 선택해야합니다.

필요한 경우, 기계적 압박 (예 : 심한 비 출혈), 효과 (출혈 제어), 체적 부량 보충 및 혈역학 적 지원, 혈액 생성물 (적혈구 대량 또는 신선한 냉동 혈장, 수반되는 빈혈 또는 응고 병증에 대한 의존성) 또는 혈소판.

상기 나열된 조치로 출혈이 제거되지 않으면 예를 들어 프로트롬빈 복합체 농축 물, 활성화 된 프로트롬빈 복합체 농축액 또는 재조합 인자 VIIa (rf VIIa)와 같은 특정 전 응혈 제를 처방 할 수 있습니다.

그러나 현재 Xarelto ®를받는 환자에게이 약물을 사용한 경험은 매우 제한적입니다.

프로타민 황산염과 비타민 K는 리바 록 사반의 항응고제 작용에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

Xarelto®를 투여받는 환자에게 항 섬유소 용해제 (tranexamic acid, aminocaproic acid)를 사용한 경험은 없습니다. Xarelto®를받는 환자에게 시스템 지혈제 desmopressin과 aprotinin을 사용하는 가능성이나 경험에 대한 과학적 입증은 없습니다.

추가 정보

약리 작용

리바 록 사반 (Rivaroxaban)은 구강 섭취시 높은 생체 이용률을 갖는 Xa 인자에 대한 매우 직접적인 직접적인 억제제입니다.

내부 응고 경로와 외부 응고 경로를 통해 인자 Xa를 형성하는 팩터 X의 활성화는 응고 캐스케이드에서 중심적인 역할을한다.

사람에서는 제 Xa 인자의 용량 의존적 인 억제가 관찰되었다. Rivaroxaban은 프로트롬빈 시간에 용량 의존적 인 영향을 미치고 Neoplastin® 키트를 분석에 사용하면 혈장 농도와 밀접한 상관 관계가 있습니다 (r = 0.98). 다른 시약을 사용하면 결과가 달라집니다. 프로트롬빈 시간은 초 단위로 측정해야합니다. 왜냐하면 MHO는 쿠마린 유도체에 대해서만 보정 및 인증을 받았으며 다른 항응고제에는 사용할 수 없기 때문입니다.

대형 정형 외과 수술을받는 환자의 경우 태블릿 복용 후 2-4 시간 후에 (즉, 최대 효과시) 프로트롬빈 시간 (Neoplastin®)의 5/95 퍼센트가 13에서 25 초까지 다양합니다.

또한 리바 록 사반은 APTT를 용량 의존적으로 증가시키고 HepTest ®의 결과를 증가시킵니다. 그러나 이러한 변수는 리바 록 사반의 약력학 효과를 평가하는 데는 권장되지 않습니다. 또한 임상 적 근거가 있다면 리바 락 사반 농도는 보정 된 정량 항 Xa 검사를 사용하여 측정 할 수 있지만 보정 표준은 없습니다.

Xarelto ®로 치료하는 동안 혈액 응고 파라미터를 모니터링 할 필요가 없습니다.

50 세 이상의 건강한 남성과 여성에서는 리바 록 사반 (rivaroxaban)의 영향으로 QT 간격의 연장이 관찰되지 않았습니다.

약동학

10mg 투여 후 리바 록 사반의 절대 생체 이용률은 높습니다 (80-100 %). Rivaroxaban은 빠르게 흡수됩니다. C_최대 피임약 복용 후 2-4 시간이 걸렸습니다.

식품과 함께 10mg의 리바 록 사반 (rivaroxaban)을 투여 한 경우, AUC 및 C의 변화는 관찰되지 않았다_최대. 리바 록 사반 (Rivaroxaban)은 식사량과 상관없이 10mg을 투여 할 수 있습니다.

리바 록 사반의 약물 동태 학은 중등도의 개인차를 특징으로한다; 개인의 변동성 (변동 계수)은 수술 당일 및 노출 변동성이 높은 (70 %) 다음날을 제외하고 30 %에서 40 %까지 다양합니다.

리바 록 사반의 흡수는 위장관에서의 방출 위치에 달려 있습니다. 29 % 및 56 % AUC 및 C 감소_최대, 따라서 총 알약 복용과 비교하여 리바 록 사반 과립이 원위 소장 또는 상행 결장에서 분비 될 때 관찰되었습니다. 위에서 리바 록 사반을 위의 위장관으로 도입하는 것은 흡수를 줄여 약물의 노출을 수반 할 수 있기 때문에 피해야합니다.

이 연구는 생체 이용률 (AUC와 C_최대) 20mg의 리바 록 사반 (rivaroxaban) 20mg을 사과 소스와 함께 또는 물에 부수어 분쇄 한 형태로 구두로 복용하고, 위 정제를 투여 한 후 전체 정제 섭취량과 비교하여 액체식이 요법으로 투여합니다. 그 결과는 리바 록 사반의 용량 의존적 인 약동학 적 특성을 예측할 수 있었지만, 위에서 언급 한 용량의 생체 이용률은 더 낮은 용량의 리바 록 사반을 투여했을 때와 일치했다.

인간에서 대부분의 리바 록 사반 (92-95 %)은 혈장 단백질에 결합하고 혈청 알부민은 주요 결합 성분으로 작용합니다. V_d - 보통, V_SS 약 50 리터입니다.

섭취시 리바 록 사반의 처방 된 약량의 2/3가 대사되어 소변과 대변과 동등하게 분비됩니다. 용량의 나머지 3 분의 1은 주로 신장의 분비로 인해 직접적인 신장 배설에 의해 제거됩니다.

Rivaroxaban은 isoenzymes CYP3A4, CYP2J2에 의해뿐만 아니라 사이토 크롬 시스템과 독립적 인 메커니즘을 통해 대사됩니다. biotransformation의 주요 사이트는 morpholine 그룹의 산화와 아미드 결합의 가수 분해입니다.

시험 관내 자료에 따르면 리바 록 사반은 P-gp (P-glycoprotein) 및 Vrpr (유방암 저항성 단백질) 캐리어 단백질의 기질입니다.

변경되지 않은 리바 록 사반은 인간 혈장에서 유일하게 활성 화합물이며, 혈장에서 중요하거나 활성 인 순환 대사 산물은 발견되지 않습니다. 약 10 l / h의 시스템 클리어런스 인 리바 록 사반 (Rivaroxaban)은 낮은 등급의 약제에 기인 할 수 있습니다.

혈장에서 리바 록 사반을 제거 할 때 최종 T_1/2 젊은 환자에서 5 ~ 9 시간 범위.

처방 된 약량의 약 2/3를 투여하면 리바 록 사반은 대사되고이어서 소변과 대변과 동일한 양으로 배설됩니다. 용량의 나머지 3 분의 1은 주로 신장의 분비로 인해 직접적인 신장 배설에 의해 제거됩니다.

특수한 임상 상황에서의 약물 동태 학

65 세 이상의 고령 환자에서 리바 록 사반 혈장 농도는 젊은 환자보다 높고, 평균 AUC는 젊은 환자의 경우 해당 총 수치보다 약 1.5 배 높습니다. 이는 총계 및 신장 제거율이 명백히 감소했기 때문입니다. 혈장에서 리바 록 사반을 제거 할 때 최종 T_1/2 노인 환자의 범위는 11 시간에서 13 시간입니다.

남성과 여성에서 약동학의 임상 적으로 유의 한 차이는 발견되지 않았다.

너무 작거나 큰 체중 (50kg 미만 및 120kg 미만)은 혈장 내 리바 록 사반 농도에 약간만 영향을줍니다 (차이는 25 % 미만 임).

소아의 약물 동태에 관한 자료는 입수 할 수 없다.

Caucasoid, African American, Latin American, Japanese, 또는 Chinese 민족의 환자에서 약동학 및 약력학에서 임상 적으로 유의 한 차이는 관찰되지 않았다.

리바 록 사반의 약물 동력학에 대한 간 부전의 영향을 Child-Pugh 분류에 따라 분류 된 환자들에서 연구 하였다 (임상 시험에서 표준 절차에 따라). Child-Pu의 분류는 만성 간 질환, 주로 간경화의 예후를 평가할 수있게합니다. 항응고제 치료가 예정되어있는 환자의 간 기능 장애에서 특히 중요한 비판은 간에서 응고 인자 합성의 감소입니다. 이후 이 지표는 Child-Pugh 분류를 구성하는 5 가지 임상 / 생화학 적 기준 중 하나에 해당하며, 출혈의 위험은이 분류와 명확하게 관련이 없습니다. 항응고제 환자의 치료 문제는 Child-Pugh 분류의 분류에 관계없이 해결되어야합니다.

Xarelto ®는 응고 병증이있는 간 질환 환자에게 금기이며 임상 적으로 유의 한 출혈의 위험이 있습니다.

경증 간 기능 부전 간경화 환자 (Child-Pugh 분류에 따라 클래스 A)에서 리바 록 사반의 약물 동력학은 건강한 대상의 대조군에서 해당 지표와 약간 차이가있었습니다 (평균적으로 리바 록 사반 AUC가 1.2 배 증가했습니다). 그룹간에 약력학 적 특성에는 유의 한 차이가 없었다.

간경변증과 중등도의 중증도 간 장애 (Child-Pugh 분류에 따라 B 급) 환자에서 심각한 간 질환을 나타내는 약물 성분의 제거가 현저하게 감소하여 건강한 지원자와 비교하여 리바 록 사반의 평균 AUC가 2.3 배로 유의하게 증가했다. Xa 인자 활성의 억제는 건강한 지원자보다 더 두드러졌다 (2.6 배). 프로트롬빈 시간은 건강한 지원자보다 2.1 배 높습니다. 프로트롬빈 시간의 측정을 사용하여, 간에서 합성되는 응고 인자 VII, X, V, II 및 I를 포함하는 외부 응고 경로가 추정된다. 중등도의 간부전증을 가진 환자는 리바 록 사반에 더 민감합니다. 이는 약 역학 효과와 약동학 파라미터, 특히 농도와 프로트롬빈 시간 사이의 밀접한 관계의 결과입니다.

Child-Pugh 분류에 따른 C 등급의 간 기능 부전 환자에 대한 자료는 입수 할 수 없다.

신장 기능 부전 환자에서 CC에 의해 측정 된 혈장 리바 록 사반 농도의 증가가 신장 기능의 감소에 반비례하는 것으로 나타났다.

경미한 신부전 (CK 80-50 ml / min), 중등도 (CK 50-30 ml / min) 또는 중증 (CK 30 - 15 ml / min)의 중증도를 가진 환자에서 1.4 배, 1.5 배 및 1.6 배의 증가가 관찰되었다 혈장 내 리바 록 사반 농도 (AUC)가 건강한 지원자와 비교하여 각각 나타났다. 약동학 효과의 상응하는 증가가 더 두드러졌다.

경증, 중등도 및 중증 신부전증 환자의 경우, Xa 인자의 활성 억제는 건강한 지원자와 비교하여 1.5, 1.9 및 2 배 증가했다. 인자 Xa의 작용으로 인한 프로트롬빈 시간 또한 각각 1.3, 2.2 및 2.4 배 증가했다.

CK 30 ~ 15 ml / min의 환자에서 리바 록 사반 사용에 대한 데이터는 제한적이므로이 범주의 환자에게 약물을 사용할 때는주의를 기울여야합니다. 와파린이 치료 과정에서 결정된 지표에 영향을 미치지 않는다면 과도기의 QA ® 환자에서 리바 록 사반 사용에 대한 데이터를 통해 항 Xa 인자, PiCT 및 HepTest ® 분석을 수행했습니다.

와파린 중단 후 4 일째부터 모든 분석 (PT, APTT, Xa 활성 억제 및 EPT (트롬빈의 내인성 가능성))은 Xarelto®의 효과 만 반영합니다.

전이 기간 동안 와파린의 약동학 효과를 평가하기 위해 C에 도달했을 때 측정 된 지시약 MHO를 사용할 수 있습니다_최대 리바 록 사반 (리바 록 사반 복용 후 24 시간).이 시점에서 리바 록 사반 효과가 미미하기 때문에.

와파린과 리바 록 사반 사이의 약물 동태 학적 상호 작용은 발견되지 않았다.

상호 작용을 찾지 못했습니다.

리바 록 사반과 미다 졸람 (CYP3A4 기질), 디곡신 (P- 글리코 단백질 기질) 또는 아토르바스타틴 (CYP3A4 기질 및 P- 당단백)의 동시 사용으로 임상 적으로 유의 한 약동학 적 또는 약력학 적 상호 작용은 관찰되지 않았다.

식품과 임상 적으로 유의 한 상호 작용은 관찰되지 않았다.

실험실 매개 변수에 미치는 영향

혈액 응고 속도 (PF, APTT, Hep Test ®)에 미치는 영향은 Xarelto ®의 작용 기전과 관련하여 예상대로입니다.

부작용

Xarelto®의 안전성은 하체의 주요 정형 외과 수술 (총 무릎 또는 고관절 교체)을받은 6097 명의 환자와 의학적 이유로 입원 한 환자 3997 명, Xarelto 10mg을 39 일 동안 치료 한 4 명의 3 단계 연구에서 평가되었습니다. 또한 정맥 혈전 색전증의 3 상 치료에 관한 3 건의 연구에서, 1 일 2 회 Xarelto®를 3 주간 매일 투여받은 4566 명의 환자들과 1 회 복용량 20 mg 1 일 1 회 또는 20 mg 1 일 1 회 최대 21 개월의 치료 기간.

또한 7750 명의 환자를 대상으로 한 2 상 3 상 연구에서 41 개월까지의 기간 동안 Xarelto®를 1 회 이상 투여 한 비 판막 기원의 심방 세동 환자 및 10-225 개월의 기간 동안이 약물의 안전성에 대한 데이터를 얻었습니다 클로피도그렐이나 티클로피딘과 함께 acetylsalicylic acid 또는 acetylsalicylic acid를 투여하는 것 외에 Xarelto ®를 2.5mg (2 회 / 일) 또는 5mg (2 회 / 일) 복용하는 ACS 환자는 치료 기간이 최대 31 개월입니다.

작용 기전을 고려할 때, Xarelto ®의 사용은 출혈성 빈혈을 유발할 수있는 장기 및 조직에서의 잠재적 또는 명백한 출혈의 위험이 증가 될 수 있습니다. 제어되지 않는 동맥성 고혈압 환자 및 지혈에 영향을 미치는 약물과 함께 사용될 때 출혈의 위험이 증가 할 수 있습니다.

징후, 증상 및 중증도 (사망 가능성 포함)는 출혈 및 / 또는 빈혈의 위치, 강도 또는 지속 기간에 따라 다릅니다.

출혈성 합병증은 약점, 가려움, 현기증, 두통, 호흡 곤란뿐만 아니라 다른 원인으로 설명 할 수없는 사지의 양 또는 충격의 증가를 나타낼 수 있습니다. 어떤 경우에는 흉통이나 협심증과 같은 심근 허혈의 증상이 빈혈의 결과로 발생합니다.

Xarelto ® 복용시 혈관 내 공간 증후군이나 신부전 같은 심각한 출혈로 인한 합병증에 관해보고되었습니다. 따라서 항응고제를 투여받는 환자의 상태를 평가할 때 출혈의 가능성을 고려해야합니다.

Xarelto ®에 대해 기록 된 부작용 빈도에 대한 요약 된 데이터는 아래와 같습니다. 그룹별로 빈도를 나누면 다음과 같이 심각도가 감소하는 순서로 바람직하지 않은 영향이 나타납니다. 종종 : 1 % 이상. 관측 프로그램의 틀에서 그러한 바람직하지 못한 영향의 발생 빈도를 추정하는 것은 불가능하다. 3 상 RCT의 틀 내에서 그러한 바람직하지 않은 영향은 드문 것으로 간주되었으며 (1/1000에서 1까지 실신과 현기증이 있었던 경우) 이러한 이상 반응을 경험 한 환자는 차량을 운전하거나 움직이는 기계로 작업해서는 안됩니다.

이 정보는 비달 의약품의 참고서에서 제공됩니다.