제품명 : Dalteparin Sodium
제품명 : Dalteparin sodium (Dalteparin sodium)
사용법 :
급성 또는 만성 신부전의 치료에서 체외 시스템 (신체 외부 /기구 "인공 신장"/)의 혈액 응고 방지. 급성 심부 정맥 혈전증 (혈관 내 혈전 형성), 폐동맥 혈전 색전증 (혈전 막힘). Dalteparin sodium은 수술 전 및 수술 후 혈전 색전증 합병증을 예방하는 데 도움이됩니다.
약리학 적 작용 :
직접 항응고제 (항 응고제)는 돼지의 소장 점막으로부터 분리 된 저 분자량 헤파린 (평균 분자량 4000-6000 달톤)을 함유하고 있습니다. 그것은 혈장 antithrombin (혈장에서 혈병의 형성을 억제하는 물질의 그룹에 대한 공통 명칭)을 바인딩하여 그 결과 일부 응고 인자, 우선 Xa 인자를 억제합니다. 트롬빈 (혈액 응고 인자 중 하나)을 약간 억제하고 혈액 응고 시간을 연장시킵니다. 혈소판의 부착 (붙임)에 약간의 영향을 미칩니다. 혈관벽과 섬유소 용해 시스템 (혈전 용해)에 작용할 수도 있습니다.
Dalteparin sodium 용량 및 투여 :
만성 신부전 환자에서 장기간 (4 시간 이상) 혈액 투석 또는 혈액 여과법을 사용하여 출혈 위험이 낮은 환자를 30-40 IU / kg 체중으로 정맥 내 투여 한 다음 10-15 IU / kg의 속도로 떨어 뜨립니다 / h 혈액 투석 기간이 4 시간 미만이면 5000 IU의 단일 용량으로 제품을 정맥 주사하거나 위의 방법을 사용할 수 있습니다. 혈장에서 혈액 응고 인자 Xa의 억제 활성 수준은 약 0.5-1 IU / ml이어야한다. 급성 신부전 환자에서 출혈의 위험이 높은 환자는 5-10IU / kg의 용량으로 정맥 내 주사하고 4-5IU / kg / h의 속도로 떨어 뜨립니다. 이 모든 경우 혈장에서 혈액 응고 인자 Xa의 저해 활성 수준은 약 0.2-0.4 IU / ml이어야합니다. 급성 혈전증 (혈관 내 혈전 형성)에서, 정맥 내 및 / 또는 폐색전증, 등장 성 염화나트륨 또는 5 % 글루코스 용액 중의 정맥 내 점적 또는 100 IU / kg / 12의 초기 투여 량으로 하루 2 회 피하 주사가 사용된다. h; 필요하다면 120 IU / kg / 12 h로 증가된다. 피하 투여 후 혈장에서 인자 Xa의 억제 활성은 주사 전에 0.3 IU / ml보다 높고 주사 후 3-4 시간에서는 1.5 IU / ml 미만이어야한다. 정맥 내 주입시이 증상의 수치는 약 0.5-1 IU / ml 여야합니다. 치료 기간은 약 5 일입니다. 수술 중 혈전 색전증 합병증을 예방하기 위해 수술 1-2 시간 전에 2500 ME (주사기 튜브)를 피하 주사한다. 병에 걸린 상태가 정상화 될 때까지 매일 같은 복용량으로 5-7 일간 복용하십시오. 다른 계획이 가능합니다 : 2500 ME의 수술 1-2 시간 전에 피하에; 같은 복용량에서 수술 후 12 시간; 아침에 매일 5-7 일 동안 5000 ME의 용량으로 복용하십시오. 인자 Xa의 저해 활성은 0.2 ~ 0.4IU / ml 범위이어야한다. 노인 환자의 경우 용량을 줄여야합니다.
제품의 사용은 인자 Xa의 억제 활성을 지속적으로 모니터링하는 조건이 관찰되는 경우에만 가능합니다 (발색 단백질 기질을 사용한 항 -HA 분석 사용). 인자 Xa 억제 활성 수준이 1.5IU / ml 이상이면 출혈의 위험이 급격히 증가합니다. 응고 시간, 제품이 약간 증가합니다. 달테 파린 나트륨의 항 응고 효과는 간접 항응고제 (혈액 응고를 억제하는 약물), 아세틸 살리실산, 술핀 피라 존 (참조 : 456, 270, 463, 309 참조) 및 기타 물질의 동시 사용으로 향상 될 수 있습니다. Dalteparin sodium의 과다 복용시 프로타민이 사용되어야한다. 프로타민의 1mg은 100 IU의 달테 파린을 억제한다.
Dalteparin 나트륨 금기 :
급성기의 위장관의 침식성 및 궤양 성 병변, 특히 출혈 경향, 패혈증 성 심내막염 (혈액에 바이러스의 존재로 인한 심장의 내부 구멍의 질병), 중추 신경계의 손상 등 다양한 원인의 혈액 응고 감소. 시력, 청력,이 기관에 대한 수술, 헤파린에 대한 높은 감수성. 임신과 영양 상태에서의 제품 사용의 안전성은 입증되지 않았습니다.
혈소판 감소와 혈소판 결손에주의하여 사용하십시오.
Dalteparin 나트륨 부작용 :
출혈 (과다 복용시), 혈소판 감소증 (혈소판 감소), 알레르기 반응 (두드러기, 가려움증, 아나필락시스 쇼크는 아님), 간 효소 활성 증가 (효소). 가능한 탈모, 피부의 괴사 (괴사).
공개 양식 :
10 켤레의 팩에 1 ml의 앰플로 주사하기위한 용액; 주사액 10ml에 0.2ml 주사기 튜브에 넣었다.
동의어 :
프래그먼트.
저장 조건 :
시원하고 어두운 곳에서.
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달테 파린 나트륨 *
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활성 물질에 대한 설명 Dalteparin sodium / Dalteparinum natrium.
공식 : 데이터 없음, 화학명 : 평균 분자량 약 5000 D의 해중합 된 헤파린 나트륨 염. 저 분자량 헤파린.
약리학 적 그룹 : 혈구 치료제 / 항응고제.
약리학 적 작용 : 항 혈전 성 항응고제.
약리학 적 특성
(아질산)와 제어 해중합에 의해 제조되는 연속 이온 교환 크로마토 그래피 정제와 돼지의 소장 점막의 나트륨 헤파린 - 달테 파린 나트륨은 저 분자량 헤파린 (6000 4000 달톤의 중량 평균 분자량)이다. 달테 파린 나트륨은 평균 분자량이 6,000 달톤 인 황산 화 다당 체인 (올리고당은 말단 그룹으로서 2,5- 안 하이드로 -D- 만니톨 잔기를 함유 함)이며; 90 %는 2000 내지 9000 달톤의 분자량을 가지며; 설탕 화 정도는 이당류 당 2 내지 2.5이다.
Dalteparin sodium은 직접 항응고제 효과가 있습니다. Dalteparin 나트륨은 항 트롬빈 III에 결합함으로써 주로 응고 인자 Xa의 활성에 대한 억제 효과를 강화시킵니다. 더 적은 정도로, dalteparin sodium은 트롬빈을 저해하는 데 필요한 길이의 다당 체인 (최소 18 개의 올리고당을 포함해야 함)이 저 분자량 헤파린 분자의 25-50 %에서만 결정되기 때문에 트롬빈 (IIa)의 활성을 감소시킵니다. 달테 파린 나트륨의 경우, 항 -IIa 인자 및 항 -Xa 인자 활성의 비는 1 내지 2.2이다 (헤파린의 경우,이 비율은 1 대 1 임). 달테 파린 나트륨의 항 혈전 효과는 인자 Xa의 활성 억제와 분명히 관련이있다. Dalteparin sodium은 혈소판 기능과 지질 대사를 약간 변화 시키며 내피 세포와의 관련성이 낮습니다. Dalteparin sodium은 혈소판의 접착력에 약간의 영향을줍니다. Dalteparin sodium은 섬유소 용해, 혈소판 응집, 트롬빈 및 프로트롬빈 시간, 혈소판 인자 4 활성, 활성화 된 부분 트롬 보 플라 스틴 시간에 현저한 변화를 일으키지 않습니다. Dalteparin 나트륨은 혈청 내의 유리 지방산과 트리글리 세라이드의 양을 약간 증가 시키며 지방 분해 활성과 조직 리파아제의 분비를 약간 자극합니다. 나트륨 달테 파린의 효과는 헤파린 목적 금기 환자에서 재발 성 정맥 혈전 색전증의 예방을위한 파종 혈관 내 응고 (단독 요법 또는 병용 요법에서)의 치료에, 허혈성 뇌졸중, 급성 심근 전면 벽에 좌심실의 혈전 깊은 정맥 혈전증의 위험을 줄이기 위해 및 간접 항응고제를 사용하여 고관절 인공 관절의 혈전증을 예방합니다.
18 세 미만 환자에서 달테 파린 나트륨 사용의 효능 및 안전성은 입증되지 않았습니다. 18 세 미만의 환자에게 달테 파린 나트륨을 사용할 때 항 -Xa 활성을 조절할 필요가 있습니다. 소아에서 용량 선택에있어 항응고제 효과의 예측 가능성은 아마도 체중에 맞춰 조정될 것이고 아마도 아마 성인보다 더 낮을 것이다. 아마 아마도 혈장 단백질에 대한 약물의 결합 변화 때문일 것이다. 2 ~ 3 개월 전 또는 5kg 미만의 체중을 가진 어린이는 체중 1kg 당 대량의 저 분자량 헤파린이 필요합니다. 가장 큰 분포 일 가능성이 큽니다. 소아에서 체중 1 킬로그램 당 더 높은 용량의 저 분자량 헤파린을 사용할 필요가있는 다른 이유는 헤파린 약물 동력학 및 / 또는 혈청 안티 트롬빈 함량 감소로 인한 소아에서 헤파린의 항응고제 효과의 현저한 발현이 다를 수 있습니다.
피하 투여 후 달테 파린 나트륨의 생체 이용률은 81-93 %이다. 달테 파린 나트륨의 약물 동력학 파라미터는 투여 된 투여 량에 따라 변하지 않는다. Dalteparin 나트륨은 혈장 단백질에 10 % 미만으로 결합하며, 분배 용량은 40 - 60 ml / kg입니다. 피하 투여의 최대 농도는 4 시간 후 및 2500, 5000 및 10000 IU의 투여 량에 각각 도달하고, 0.15-0.23, 0.34-0.48, 0.72-0.92 IU / ml이다. 혈청 내 항 Xa 인자 활성에 의한 다트 페린 나트륨의 치료 농도는 0.2 - 1IU / ml이다. Dalteparin 나트륨은 주로 신장에서 배설되지만, 신장에서 배설되는 단편의 생물학적 활성은 잘 알려져 있지 않습니다. 정맥 내 투여의 반감기는 2 시간이며, 피하 투여는 3-5 시간이다. 소변에서 5 % 미만의 항 -Xa 활성이 검출됩니다. 30 및 120IU (항 -Xa) / kg 용량의 약물을 일시적으로 정맥 내 투여 한 후 혈청으로부터 달테 파린 나트륨의 항 -Xa 활성의 제거는 각각 약 19.2 내지 30 및 13.2 내지 18 ml / h / kg이었다 반감기는 1.17 - 1.77 및 2.2 - 2.8 시간이다. 신부전증 환자에서 제거 반감기는 6-7 시간으로 증가합니다. 그러한 환자들에서, 더욱 현저한 약물 축적이 예상 될 수있다. Dalteparin sodium은 hemato-placental barrier를 관통하지 않습니다. 모유에서 예방 용 복용량의 dalteparin sodium을 복용했을 때, 작은 항 -Xa 활성이 결정되었는데 이는 우유 / 혈장의 비율이 0.025 - 0.224 미만인 것과 같습니다. Dalteparin sodium의 돌연변이 유발 성은 in vitro 또는 동물 실험에서 검출되지 않았다.
적응증
치료 : 폐 색전증; 급성 심부 정맥 혈전증; Q 파가없는 심근 경색; 불안정 협심증; 악성 종양 환자에서 정맥 혈전 색전증 합병증의 재발을 예방하기위한 장기 치료 (최대 6 개월).
예방 : 수술 중 심 부정맥 혈전증, 복부 혈전 색 전성 합병증의 위험이있는 환자에서 캐비티 (비만, 40 세 세 이상, 마취의 지속 시간 0.5 시간, 혈전증, 폐색전증 또는 악성 종양의 존재의 역사에 깊은 정맥) 포함 ; 만성 및 급성 신부전 환자에서 혈액 여과 및 혈액 투석 중 체외 순환에서의 혈액 응고; 급성기의 치료 적 질환과 제한된 이동성 (침대에서 휴식을 필요로하는 상태 포함) 환자에서 혈전 색전증 합병증.
달테 파린 나트륨 투여 량 및 투여 방법
나트륨 Dalteparin은 피하 또는 정맥 주사 (제트 또는 드립)로 투여한다. 달테 파린 나트륨이 투여 될 때, 환자는 누워 있거나 앉아 있어야합니다. 용량은 증거, 임상 상황 및 사용 된 처방 요법에 따라 개별적으로 설정됩니다.
폐 색전증 및 급성 심부 정맥 혈전증. 달테 파린 나트륨은 1 일 1-2 회 피하 투여한다. 간접 항응고제 (비타민 K 길항제)로 즉시 치료를 시작할 수 있습니다. 병합 요법은 프로트롬빈 지수가 치료 적 가치에 도달 할 때까지 지속되어야합니다 (일반적으로 치료의 5 일 이전에 발생하지 않음). 통원 상태에서 환자의 치료는 병원에서 치료를 위해 권장되는 것과 동일한 용량으로 수행 할 수 있습니다. 1 일 1 회 도입으로, 용량은 200 IU / kg 체중 kg 피하; 1 일 1 회 복용량은 18,000 IU를 넘지 않아야합니다. 1 일 2 회 도입으로, 용량은 1 일 2 회 피하 1 회 100 IU / kg 체중이다. 혈청에서 권고되는 최대 혈청 dalteparin 농도는 0.5 - 1 IU anti-Xa / ml이어야한다.
수술 중 혈전증 예방. Dalteparin sodium은 피하 투여해야합니다. 권장 용량으로 약물을 사용할 때 최대 혈청 농도는 0.1 - 0.4 IU anti-Xa / ml입니다. 혈전 색 전성 합병증의 위험이있는 환자 : 일반적으로 수술 연습에 외과 개입 동안 혈전 형성의 방지 약물은 수술 전 2 시간 동안 2,500 IU의 용량으로 피하 투여는, 다음에 걸쳐 (매일 아침) 하루 2,500 IU의 용량 수술 후 피하 주사 환자가 휴식 중 (보통 5-7 일) 동안의 기간; 혈전 색전증 합병증 (예 : 악성 종양이있는 환자)에 대한 추가 위험 요소가있는 환자의 경우 : 수술 당일의 예방 시작 시점에 환자가 휴식 중일 때 (일반적으로 5-7 일) 약물을 사용해야합니다. 수술 2 시간 전에 피하로, 피험적으로 8 시간에서 12 시간 후에 2500IU로, 수술 종료 후 4 시간 이내에, 다음날부터 매일 5 천 IU를 피하 주사로 투여한다. 수술 전날 저녁에 예방법이 시작되면 저녁에 5000 IU, 수술 후 매일 저녁에 5000 IU 피하 주사합니다.
정형 외과 수술 중 혈전 형성의 예방 (예를 들면, 힙 교체) 수술 후 예방 시작시 2500 IU 피하 4 000 - 8 시간 작동 후, 그러나 빨리 4 시간 이내에 동작이 완료된 후, 그 다음 날 5000에서 하루에 IU 피하; 수술 당일에 예방 시작시 : 2500 IU 피하 2 시간 전에 수술과 2500 IU 피하 8 ~ 12 시간,하지만 수술 종료 후 4 시간이 아니라 다음날부터 매일 5 천 IU 피하 주사 아침마다; 수술 전날 예방 조치 시작일 저녁 : 수술 전 저녁 저녁 5000 IU, 수술 후 매일 5000 IU 피하 투여. dalteparin sodium은 수술 후 최대 5 주 동안 투여해야합니다.
혈액 여과 또는 혈액 투석 중 체외 순환에서의 혈액 응고 방지. Dalteparin sodium은 정맥 내 투여된다. 급성 신부전 환자 또는 출혈 위험이 높은 환자 : 5 - 10 IU / kg 체중의 정맥 내 주사로 시간 당 4 - 5 IU / kg의 정맥 내 점적 주사; 급성 신부전으로 혈액 투석을받는 환자의 경우 달테 파린 나트륨은 만성 혈액 투석중인 환자보다 치료 지수가 더 낮기 때문에 이러한 환자에서 항 -Xa 수준을 적절히 조절해야합니다. 권장 최대 혈청 농도는 0.2-0.4 IU anti-Xa / ml이어야합니다. 출혈의 위험없이, 만성 신부전증을 가진 환자 나 환자 : - (10)의 또 다른 점적 40 IU / kg 체중 4 - 시간에 걸쳐 혈액 여과 또는 혈액 투석의 지속 기간은 약 30로 정맥 내 투여 시간 당 15 IU / kg; 혈액 여과 또는 혈액 투석 기간이 4 시간 이하인 경우, 약물을 30-40 IU / kg 체중의 스트림으로 정맥 내 투여하고 10-15 IU / kg / 시간의 정맥 내 점적 주사 또는 5000 IU의 스트림으로 1 회 정맥 내 투여한다; 그러한 환자들은 대개 약간의 용량 조정이 필요하기 때문에 많은 환자들이 항 -Xa의 농도를 자주 모니터링 할 필요가 없습니다. 혈액 투석을 통한 약물의 치료 용량의 도입으로, 혈청 수준은 일반적으로 0.5-1 IU 항 -Xa / ml에 도달한다.
심전도에서 ST 분절 상승이없는 불안정 협심증 또는 심근 경색 : 혈청 내 dalteparin sodium의 권장 최대치는 0.5-1 IU anti-Xa / ml이어야합니다. 약물은 12 시간마다 120IU / kg 체중으로 피하 투여한다; 최대 용량은 12 시간마다 10,000 IU를 초과해서는 안됩니다. 금기 사항이없는 경우, 하루에 75에서 325 mg의 용량으로 아세틸 살리실산 치료를 함께하는 것이 바람직합니다. 환자의 임상 상태가 안정 될 때까지 (보통 6 일 이상) 또는 더 오래 (의사의 재량에 따라) 치료가 수행되어야한다. 더 나아가서 다트 페론 나트륨으로 지속적인 혈관 재개 (관상 동맥 우회로 수술 또는 경피적 중재)까지 장기간 치료하는 것이 좋습니다. 체중이 70kg 이상인 여성과 체중이 80kg 이상인 여성은 12 시간마다 7500IU 피하 투여해야하며, 체중이 70 kg 미만인 여성과 체중이 80 kg 미만인 여성은 12 시간마다 5000 IU를 피하 주사해야합니다. 총 치료 기간은 45 일을 넘지 않아야합니다.
급성기의 치료 병리학 및 제한된 이동성 (침대에서 휴식을 필요로하는 상태 포함)에서 혈전 색전증 합병증의 예방 달테 파린 나트륨은 하루에 1 회, 보통 12-14 일 또는 그 이상 동안 피하 투여해야한다. 계속해서 이동성을 제한한다).
악성 종양 환자에서 재발 성 정맥 혈전 색전증 예방을위한 장기 요법 : 하루 1 회 200 IU / kg 체중, 1 일 1 회 피하 주사로 1 일 1 회 투여 량은 18,000 IU 이상이어야합니다. 체중 56kg 이하의 고정 주사기를 사용하여 하루 2 회 6 개월 ~ 1 일 1 회 약 150IU / kg 체중으로 투여 - 7500IU, 57-68kg-10,000IU, 69-82kg-12500IU, 83 - 98 kg - 15000 IU, 99 kg 및 그 이상 - 18000 IU. 50,000 / μl 미만의 혈소판 수치를 가진 화학 요법 중 혈소판 감소증이 발생하면 혈소판 수가 50,000 / μl 이상 증가 할 때까지 달테 파린 나트륨의 사용을 중지해야합니다. 혈소판 수가 50,000 / μl - 100000 / μl 일 때 환자의 체중에 따라 달테 파린 나트륨의 투여 량을 초기 투여 량과 비교하여 17-33 % 줄여야합니다 : 56kg 이하의 체중 - 33 % 5000 IU, 57 - 68kg - 25 % 7500 IU, 69 - 82 kg - 20 % 10,000 IU, 83 - 98 kg - 17 % 12500 IU, 99 kg 이상 - 17 % 15,000 IU. Dalteparin sodium 100,000 / μl 이상의 혈소판 수치를 회복 할 때는 전 용량을 사용해야합니다.
혈장 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 3 배인 신부전증에서 치료 용 항 Xa 농도를 1 IU / ml로 유지하도록 달테 파린 나트륨의 용량을 조정해야한다 (0.5 ~ 1.5 IU / ml)이며 약물 투여 후 4 ~ 6 시간 이내에 측정해야합니다. 치료 범위보다 높거나 낮은 항 -Xa 수준에서 달테 파린 나트륨의 용량을 줄이거 나 늘려야하고 3-4 회 투여 후 항 -Xa 측정을 반복해야합니다. 약물의 투여 량 조정은 항 -XA의 치료 수준에 도달하기 전에 이루어져야합니다.
소아에서 달테 파린 나트륨 사용의 효능 및 안전성은 입증되지 않았습니다. 현재, 18 세 미만의 환자에게 달테 파린 나트륨의 용량을 권장 할 수는 없습니다. 예를 들어 18 세 미만의 환자에게 달테 파린 나트륨을 투여 한 일부 환자는 달테 파린 나트륨 투여 후 약 4 시간 동안 항 -Xa 활성의 최대 농도를 예측할 수있는 가능성을 고려해야합니다. 1 일 1 회 dalteparin sodium을 투여하면 일반적으로 항 Xa 활성의 최대 농도는 약물 사용 4 시간 후에 측정 할 때 0.5-1.0 IU / ml 내에서 유지되어야한다. 예를 들어, 신생아에서 신장 기능 장애 또는 생리 학적 변화가있는 경우 신중하게 항 Xa 활성을 모니터링하는 것이 중요합니다. 예방에서 일반적인 경우의 항 -Xa 활성 수준은 0.2-0.4 IU / ml의 범위 여야합니다.
Dalteparin sodium은 근육 내 투여를 목적으로하지 않습니다.
달테 파린 나트륨의 사용은 Xa 인자의 억제 활성 (발암 단백질 기질을 사용하여 항 Xa 분석) (특히 소아, 저체중 또는 비만 환자, 신부전 환자, 임산부, 고위험 환자 출혈의 위험 또는 재발 성 혈전 색전증); 출혈의 위험은 1.5 IU / ml 이상의 Xa 억제 활성으로 급격히 증가합니다.
폐색전증이나 급성 혈전증 치료를 받거나 혈액 투석중인 환자의 경우, 장기간 활성화 된 부분적 트롬 보 플라 스틴 시간은 과다 복용 (출혈 위험)을 나타낼 수 있습니다.
치료 전과 치료 중, 헤마토크릿, 혈소판 수, 헤모글로빈, 혈압, 대변 잠혈의 조절이 필요합니다.
통제되지 않은 동맥 고혈압, 중증의 신장 또는 간부전 환자에서주의 깊게 dalteparin sodium을 사용하고, 수술 후 초기에 고용량을 사용하십시오.
불안정한 협심증이나 급성 심부 정맥 혈전증을 다량의 다트 페린으로 치료할 때 국소 마취는 권장하지 않습니다 (출혈의 위험이 있음).
Dalteparin sodium의 복용량은 노인 환자에서 줄여야한다.
18 세 미만 환자에서 달테 파린 나트륨을 사용하는 안전성과 효능이 입증되지 않았습니다.
저 분자량 나트륨 헤파린의 1 IU (항 -Xa)는 발색 단백질 기질 S - 2222를 사용하여 혈청에서 인자 Xa의 억제에 의해 결정되는 활성 1 단위에 상응한다.
주입 용 용액을 준비하기 위해 dalteparin 나트륨을 플라스틱 또는 유리 바이알에 5 % 포도당 용액 또는 0.9 % 염화나트륨 용액으로 희석합니다. 준비된 용액은 12 시간 이내에 사용해야합니다.
비 Q 파 심근 경색 및 불안정 협심증의 경우 acetylsalicylic acid와 병용 투여가 권장됩니다.
척추 천자를 시행 할 때 또는 경막 외 또는 척추 마취를 시행 할 때 또는 저 혈량 헤파린 또는 헤파필이드를 사용하여 혈전 색전증의 합병증을 예방하기위한 항응고제 치료를 계획하고있는 경우 척추 또는 경막 외 혈종이 발생할 위험이 증가하여 영구적이거나 합병증을 일으킬 수있다. 마비. 그러한 합병증의 위험은 진통제의 도입 또는 지혈에 영향을 미치는 약물 (예 : 비 스테로이드 성 항 염증 약물, 다른 항응고제, 혈소판 기능의 저해제)의 공동 사용과 함께 영구적 인 경막 외 카테터의 사용으로 증가합니다. 반복되는 요추 또는 경막 외의 구멍과 부상으로 위험도 증가합니다. 이러한 경우 환자는 병적 인 신경 학적 증상을 적시에 감지 할 수 있도록 지속적으로 모니터링해야합니다. 신경 병리학의 탐지에서의 비상 개입 (척수의 감압). 척추 또는 혈관 외 도관을 제거하거나 설치하는 것은 정맥 혈전 색전증의 합병증을 예방하기 위해 달테 파린 나트륨을 마지막으로 사용한 후 10 ~ 12 시간 동안 시행해야합니다. 더 높은 용량의 달테 파린 나트륨 (하루에 200IU / kg 또는 12 시간마다 100-120IU / kg)을 투여받는 환자에서이 간격은 적어도 하루 이상이어야합니다. 신경 장애 (예 : 다리의 약점 또는 무감각, 방광 또는 장 기능 장애)의 징후와 증상을 확인하려면 환자의 상태를 면밀하게 모니터링해야합니다.
Dalteparin sodium으로 치료하기 전과 치료 기간 전체에 걸쳐 더 규칙적으로 혈소판 수를 모니터링하는 것이 좋습니다. 약물 요법 중 혈소판 감소증이 있거나 혈소판 수가 100,000 / μL 미만인 혈소판 감소증이있는 환자에게는 특별한주의가 필요합니다. 이러한 경우, 저 분자량 헤파린 또는 헤파린의 존재하에 항 혈소판 항체에 대한 시험 관내 시험이 권장됩니다. 이 검사의 긍정적 또는 불확실한 결과가 있거나 검사가 전혀 완료되지 않은 경우 치료를 중단해야합니다.
저혈압, 순환계 이상 및 쇼크를 앓 았던 폐 혈전 색전증 환자에서 약물 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
Dalteparin sodium은 일시적으로 트롬빈 시간을 연장시키고 부분적으로 thromboplastin 시간을 활성화시킵니다. 따라서 활성화 된 부분적 트롬 보 플라 스틴 시간을 길게하기 위해 약물의 용량을 증가 시키면 출혈과 과량의 진행으로 이어질 수 있습니다. 활성화 된 부분 트롬 보 플라 스틴 시간을 길게하는 것은 dalteparin sodium의 과다 복용의 징후로만 간주되어야합니다.
dalteparin sodium의 항응고제 활성을 평가하기 위해, 선택 방법은 chromogenic 방법에 의한 항 -Xa 활성의 측정이다. 약물의 활성에 상대적으로 둔감하기 때문에 활성화 된 부분 트롬 보 플라 스틴 시간과 트롬빈 시간을 결정하기 위해 시험을 사용해서는 안됩니다.
Dalteparin 나트륨을 사용하면 전신 출혈의 위험이 있습니다. 수술 후 다량의 약물을 투여 한 환자를 치료할 때는주의를 기울여야합니다. 치료 시작 후 정기적 인 신체 검사, 상처 방전 검사, 항 Xa 활성 및 헤모글로빈 수준의 주기적 측정을 통해 환자의 출혈 가능성을 지속적으로 모니터링해야합니다.
혈액 검체는 혈청에서 최대 약물 함량이 도달하는 기간 (피하 투여 후 3-4 시간) 동안 달테 파린 나트륨의 활성을 분석하기 위해 취해야한다.
Dalteparin sodium은 알도스테론의 부신 분비를 억제하여 만성 신부전, 2 형 당뇨병, 대사성 산증, 칼륨 보충 약제를 사용하여 혈중 칼륨 수치 상승 등의 고칼륨 혈증을 유발합니다. 위험에 처한 환자의 혈액에서 칼륨 농도를 조절할 필요가 있습니다.
노령 환자 (특히 80 세 이상의 환자)는 치료 용량으로 달테 파린 나트륨을 사용할 때 출혈의 위험이 높아 지므로주의 깊은 모니터링을 수행하는 것이 좋습니다.
혈액 투석중인 환자는 대개 약간의 용량 조절과 항 -Xa 활성 조절이 필요합니다.
간 기능이 심각한 환자의 경우 달테 파린 나트륨의 용량 감소와 항 -Xa 활성의 정기적 모니터링이 필요합니다.
인공 심장 판막의 혈전증 예방을위한 달테 파린 나트륨의 안전성과 유효성을 평가하는 것은 불가능하므로이 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
헤파린으로 장기간 치료하면 골다공증의 위험이 있습니다. 이러한 효과는 달팽이 나트륨을 사용할 때 관찰되지 않았지만 골다공증의 위험은 배제 할 수 없었다.
중증의 만성 또는 급성 신부전 (크레아티닌 청소율이 30ml / min 미만인 환자)에서 하루에 5,000IU의 예방 용량으로 달테 파린 나트륨을 사용하면 생물학적 축적이 없어 과도한 항 응고로 이어지지 않으며 출혈 위험이 증가하지 않습니다.
달테 파린 나트륨, 다른 저 분자량 헤파린, 미분 획 헤파린, 합성 다당류의 작용 단위는 동일하지 않으므로 한 약물을 다른 약물로 대체 할 때 용량을 조정해야합니다.
달테 파린 나트륨이 자동차 또는 복잡한 메커니즘을 일으키는 능력에 미치는 영향은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
금기 사항
과민성 (돼지 기관 및 고기에서 유래 된 헤파린, 다른 저 분자량 헤파린, 식료품 및 / 또는 약물에 대한 과민성을 포함한다); 출혈, 십이지장 궤양, 위 및 궤양 성 대장염 (출혈하는 경향이있는 급성기); 헤파린에 의해 유발 된 혈소판 감소증의 병력 또는 의심 출혈성 뇌졸중을 포함하여 뇌 순환의 출혈성 장애; 패혈증 성 심내막염; 다양한 기원 (출혈, 혈우병 등의 증가)의 hypocoagulation; 혈액 응고 계의 심각한 질환; 척수 및 뇌, 귀, 눈 부상 또는 수술; 국소 마취 (급성 심부 정맥 혈전증 치료 용) 및 불안정 협심증의 공동 사용.
사용 제한
혈소판 감소증, 혈소판 감소증, 혈소판 결손, 대동맥 및 요추 천자 관상 동맥 질환, 신장 기능 장애 및 / 또는 간 기능 장애, 출혈 위험 증가, 고혈압 또는 당뇨 망막 병증, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 수술 후 초기 기간.
임신과 수유 중 사용
연구 결과는 임신 중 달테 파린 나트륨 사용의 안전 수준이 우수함을 보여 주었다. (헤파린 유발 혈소판 감소증은 발견되지 않았고, 임상 적으로 유의 한 출혈의 발생률이 낮았으며 대부분 출산 후 조산 및 자연 유산이 일반 인구와 일치했으며 골다공증은 단 한 건만 진단되었다. 선천적 기형의 수준은 일반 인구의 평균치를 초과하지 않았다). 실험에서이 약물은 태아 독성이나 기형 유발 효과가 없습니다. 임신 중 달테 파린 나트륨을 사용하는 임상 경험은 임신 과정과 아이의 건강에 부정적인 영향이 없음을 나타냅니다. 그러나 부작용을 완전히 없애는 것은 불가능하기 때문에 임신 기간 중 어머니에게 치료 효과가 있고 태아에 대한 위험이 높을 때 엄격한 적응증에 따라서 만 달테 파린 나트륨을 사용할 수 있습니다. 출산 위험이 높은 환자, 예를 들어 산후 여성의 치료를 위해 신중히 약물을 사용하는 것이 좋습니다.
Dalteparin 나트륨 치료시 모유 수유를 중단해야합니다. 모유에서 예방 용 복용량의 dalteparin sodium을 복용했을 때, 작은 항 -Xa 활성이 결정되었는데 이는 우유 / 혈장의 비율이 0.025 - 0.224 미만인 것과 같습니다. 모유로 섭취 한 후 저 분자량 헤파린의 흡수 확률이 매우 낮기 때문에 신생아에게 작은 항응고제 활성의 임상 적 효과는 알려지지 않았다.
현재 이용 가능한 임상 자료는 dalteparin sodium이 생식 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 가리킨다. 동물 연구에서 dalteparin sodium의 교미, 출산, 출산 후 출산에 부정적인 영향은 없었다.
달테 파린 나트륨의 부작용
심혈관 계 및 혈액 (조혈, 지혈) : 출혈 (위장관, 치은, 자궁, 치질, 수술 상처 등), 정맥 및 / 또는 동맥 혈전증 ( "혈전증이있는 혈소판 감소증 증후군"), I 형 혈소판 감소증 및 II 형 (면역), 척추 또는 경막 외 혈종, 사망, 혈전 색전증, 두개 내 출혈, 치명적인 혈관 출혈 등 후 복막 출혈.
알레르기 반응 : 발진, 가려움증, 두드러기, 피부 괴사, 발열, 과민 반응, 아나필락시스 반응, 아나필락시 반응.
기타 : 간 전이 효소 (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase)의 중등도 상승, 주사 부위의 탈모, 혈종 및 통증.
다른 물질과의 상호 작용 dalteparina 나트륨
안티 파 사이 코스 비타민 K 길항제, 술핀 피라 존, 에타 크린 산, 덱스 트란, 프로 베네 시드, 시트르산 등이 포함되며 이에 국한되지는 않는다. (정맥 내 투여시) 나트륨 달테 파린 hypocoagulation와 결합 강화 출혈의 위험을 증가 정적.
tetracaine + chlorhexidine의 조합으로 dalteparin sodium과 국소 마취제 (bupivacaine, lidocaine, mepivacaine, procaine, tetracaine 등)를 병용하면 출혈의 위험이 증가합니다.
pegaspargazy에 대비하여 dalteparin 나트륨의 효과가 향상됩니다. 공동 사용으로 출혈 및 / 또는 혈전증의 위험이 증가합니다.
테트라 사이클린, 심장 글리코 시드, 항히스타민 제, 아스코르브 산과 함께 사용할 경우 달테 파린 나트륨의 효과가 감소합니다.
프로타민은 달테 파린 나트륨의 항응고제 효과를 억제합니다 (항 -Xa 인자 활성의 중화는 25-50 %에 이릅니다).
치료 용량의 비 스테로이드 성 소염제가 혈관 확장 프로스타글란딘 생성을 감소시키고 신장 혈류 및 신장 배설을 감소시키기 때문에 신장 기능이 부족한 환자에서이 약제 군에 극도의주의를 기울여 사용해야합니다.
Dalteparin sodium은 5 % 덱스 트로 오스와 0.9 % 염화나트륨 용액의 용액과 호환됩니다.
과다 복용
증상 달테 파린 나트륨 과다 복용시 출혈성 증후군이 발생합니다. 헤마토크리트 및 혈압의 감소가 잠재적 출혈을 나타낼 수 있음을 명심해야합니다. 출혈이 발생하면 혈전 위험과 출혈의 정도를 평가하기 위해 달테 파린 나트륨 사용을 중단해야합니다.
치료법 : 길항제 인 프로타민 황산 (1 % 용액, 정맥 내 천천히)을 투여함으로써 달테 파린 나트륨의 항응고제 효과를 제거 할 수 있지만 황산 프로타민은 일차적 인 지혈에 대한 억제 효과가 있기 때문에 응급 상황에서만 사용할 수 있습니다. 1mg의 프로타민은 달테 파린 나트륨의 100 IU를 억제하는데, 유도 된 증가 된 혈액 응고 시간의 중화가 있음에도 불구하고, 달테 파린 나트륨의 항 -Xa 활성의 25 ~ 50 %가 여전히 지속된다는 사실에도 불구하고; 황산 프로타민의 도입으로 아나필락시스 쇼크 및 동맥 저혈압의 발생 가능성을 고려할 필요가있다.